요골동맥 개통 및 출혈, 효능, 부작용 T 시험 (RAPandBEAT)
2014년 10월 16일 업데이트: NPO International TRI Network
RAP 및 BEAT 임상시험(요골동맥 개통 및 출혈, 유효성, 부작용시험)
이 연구의 목적은 최신 5Fr 쉬스(Terumo의 친수성 코팅 쉬스, 일본 도쿄)와 비교하여 새로운 6Fr 쉬스(Glidesheath slender; Terumo, Tokyo, Japan; GSS)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. SOC).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1900
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인은 적절한 IRB의 승인에 따라 무작위 배정 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 관상동맥조영술 또는 PCI 후 진단이 예상되는 환자.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 요골 접근을 받아들일 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 기대 수명이 제한(예: 1년 미만)될 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있습니다.
- 혈액 투석 환자
- 스테미
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6Fr Glidesheath 날씬한 칼집
TRI는 새로운 6Fr Sheath(Glidesheath slender: GSS)를 사용하여 수행됩니다.
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6Fr 시스(Glidesheath slender: GSS)는 현대 6Fr 시스와 내부 루멘 직경이 동일하고 시스 외경이 5Fr 시스와 유사함을 특징으로 합니다.
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활성 비교기: 5Fr 컨템포러리 칼집
TRI는 5Fr 칼집의 현대적인 안전을 사용하여 수행됩니다.
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5Fr Terumo의 친수성 코팅 외피.
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실험적: TR 밴드를 이용한 지혈
지혈은 TR 밴드(TERUMO) 특허 지혈을 사용하는 무작위화에 의해 달성됩니다.
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지혈은 TR 밴드(TERUMO) 특허 지혈을 사용하여 이루어집니다.
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활성 비교기: 모든 지혈 절차
지혈은 각 병원의 일상적인 절차 중 임의의 지혈을 무작위화하여 이루어집니다.
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지혈은 각 병원의 일상적인 절차의 지혈에 의해 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요골 동맥 폐색
기간: 1일차
|
1일차
|
|
천자 부위의 국소 출혈
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차 성공률
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈관 접근 부위 합병증
기간: 1일차
|
1일차
|
|
색인 절차 중 방사형 경련
기간: 1일차
|
1일차
|
|
총 시술시간
기간: 1일차
|
1일차
|
|
조영제 총량
기간: 1일차
|
1일차
|
|
총 방사선량
기간: 1일차
|
1일차
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할당된 보호관 도입기에 대한 장치 오류
기간: 1일차
|
1일차
|
|
통증 점수
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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