Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de permeabilidad y sangrado de la arteria radial, eficacia, eventos adversos (RAPandBEAT)

16 de octubre de 2014 actualizado por: NPO International TRI Network

Ensayo clínico RAP y BEAT (ensayo de permeabilidad y sangrado de la arteria radial, eficacia, eventos adversos)

Los objetivos de este estudio son demostrar la seguridad y la eficacia de la nueva vaina de 6 Fr (Glidesheath slender; Terumo, Tokio, Japón; GSS) en comparación con la vaina de 5 Fr contemporánea (vaina con revestimiento hidrofílico de Terumo; Tokio, Japón (estándar de atención; SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1900

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados, y él o su representante legalmente autorizado brinda un consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización, según lo aprobado por el IRB correspondiente.
  • Paciente que se espera diagnosticar mediante angiografía de la arteria coronaria o seguido de ICP.
  • El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
  • Paciente que puede aceptar acceso radial.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año).
  • paciente de hemodiálisis
  • STEMI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6Fr Glidesheath Funda delgada
El TRI se realizará con una nueva funda 6Fr (Glidesheath slender: GSS).
Dispositivo: 6Fr Glidesheath Funda delgada
Vaina 6Fr (Glidesheath slender: GSS), que se caracteriza por tener el mismo diámetro de luz interior que la vaina 6Fr contemporánea, así como el diámetro exterior de la vaina similar al de la vaina 5Fr contemporánea.
Comparador activo: Vaina contemporánea 5Fr
El TRI se realizará utilizando una vaina contemporánea de seguridad de 5Fr.
Dispositivo: Vaina 5Fr
Funda de revestimiento hidrofílico 5Fr de Terumo.
Experimental: Hemostasia con banda TR
La hemostasia se logra mediante la aleatorización del uso de hemostasia patentada de banda TR (TERUMO).
Procedimiento: Hemostasia con banda TR
La hemostasia se logra utilizando la hemostasia patentada de banda TR (TERUMO).
Comparador activo: Cualquier procedimiento de hemostasia
La hemostasia se logra mediante la aleatorización de cualquier hemostasia del procedimiento de rutina de cada hospital.
Procedimiento: Cualquier procedimiento de hemostasia
La hemostasia se logra mediante cualquier hemostasia del procedimiento de rutina de cada hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Sangrado local del sitio de punción
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Complicación del sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Espasmo radial durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cantidad total de tinte de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Dosis totales de radiación
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Fallo del dispositivo para el introductor de vaina asignado
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NPO International TRI Network

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRI20140920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

Ensayos clínicos sobre 6Fr Glidesheath Funda delgada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir