Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost a krvácení radiální tepny, účinnost, nepříznivá příhoda (RAPandBEAT)

16. října 2014 aktualizováno: NPO International TRI Network

Klinická studie RAP a BEAT (průchodnost a krvácení radiálních tepen, účinnost, studie nežádoucích příhod T)

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost nového pláště 6Fr (štíhlé Glidesheath; Terumo, Tokio, Japonsko; GSS) ve srovnání se současným pláštěm 5Fr (hydrofilní plášť od společnosti Terumo; Tokio, Japonsko (standardní péče; SOC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen slovně potvrdit, že porozuměl souvisejícím rizikům, přínosům a alternativám léčby a on nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne před randomizací písemný informovaný souhlas schválený příslušnou IRB.
  • Pacient, u kterého se očekává diagnóza pomocí angiografie koronární arterie nebo následovaná PCI.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pacient, který může přijmout radiální přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
  • Hemodialyzovaný pacient
  • STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6Fr Glidesheath Štíhlé pouzdro
TRI bude prováděno pomocí nového pouzdra 6Fr (Glidesheath štíhlé: GSS).
Přístroj: 6Fr Glidesheath Štíhlé pouzdro
6Fr pouzdro (Glidesheath slender: GSS), které se vyznačuje stejným vnitřním průměrem lumenu se současným 6Fr pouzdrem a také vnějším průměrem pouzdra podobným současnému 5Fr pouzdru.
Aktivní komparátor: 5F moderní pochva
TRI bude prováděno za použití současného bezpečnostního pláště 5Fr.
Přístroj: 5F pochva
5Fr Hydrofilní povlakový plášť od Terumo.
Experimentální: Hemostáza s pásem TR
Hemostázy je dosaženo randomizací pomocí TR band (TERUMO) Patentní hemostázy.
Postup: Hemostáza s pásem TR
Hemostázy je dosaženo pomocí TR band (TERUMO) Patent hemostázy.
Aktivní komparátor: Jakýkoli postup hemostázy
Hemostázy je dosaženo randomizací jakékoli hemostázy rutinního postupu každé nemocnice.
Postup: Jakýkoli postup hemostázy
Hemostázy je dosaženo jakoukoli hemostázou rutinního postupu každé nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: Den 1
Den 1
Lokální krvácení z místa vpichu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Den 1
Den 1
Komplikace v místě cévního přístupu
Časové okno: Den 1
Den 1
Radiální spasmus během indexové procedury
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkové množství kontrastního barviva
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkové dávky záření
Časové okno: Den 1
Den 1
Selhání zařízení pro přiřazený zavaděč sheathu
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO International TRI Network

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI20140920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit