Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drożności i krwawienia tętnicy promieniowej, skuteczności, zdarzenia niepożądanego (RAPandBEAT)

16 października 2014 zaktualizowane przez: NPO International TRI Network

Badanie kliniczne RAP i BEAT (drożność i krwawienie tętnicy promieniowej, skuteczność, badanie zdarzeń niepożądanych)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej osłony 6Fr (Glidesheath slender; Terumo, Tokio, Japonia; GSS) w porównaniu ze współczesną osłoną 5Fr (osłona z powłoką hydrofilową firmy Terumo; Tokio, Japonia (standard opieki; SOC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia, a on lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed randomizacją, zgodnie z zatwierdzeniem przez odpowiednią IRB.
  • Pacjent, u którego oczekuje się rozpoznania za pomocą koronarografii lub po PCI.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
  • Pacjent, który może zaakceptować dostęp promieniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).
  • Pacjent hemodializowany
  • STEMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6Fr Glidesheath Smukła pochwa
TRI zostanie wykonane przy użyciu nowej koszulki 6Fr (Glidesheath slender: GSS).
Urządzenie: 6Fr Glidesheath Smukła pochwa
Osłona 6Fr (Glidesheath slender: GSS), która charakteryzuje się taką samą średnicą światła wewnętrznego jak współczesna osłona 6Fr oraz średnicą zewnętrzną osłonki zbliżoną do współczesnej osłonki 5Fr.
Aktywny komparator: Współczesna pochwa 5Fr
TRI zostanie wykonane przy użyciu współczesnej osłony zabezpieczającej 5Fr.
Urządzenie: Pochwa 5Fr
Pochwa z powłoką hydrofilową 5Fr firmy Terumo.
Eksperymentalny: Hemostaza z opaską TR
Hemostazę uzyskuje się przez randomizację przy użyciu pasma TR (TERUMO) Patentowa hemostaza.
Procedura: Hemostaza z opaską TR
Hemostazę uzyskuje się za pomocą opaski TR (TERUMO) Patentowa hemostaza.
Aktywny komparator: Dowolna procedura hemostazy
Hemostazę uzyskuje się poprzez randomizację dowolnej hemostazy rutynowej procedury każdego szpitala.
Procedura: Dowolna procedura hemostazy
Hemostazę uzyskuje się przez dowolną hemostazę rutynowej procedury każdego szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Miejscowe krwawienie z miejsca nakłucia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Powikłanie miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skurcz promieniowy podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita ilość barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowite dawki promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Awaria urządzenia dla przypisanego introduktora koszulki
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NPO International TRI Network

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI20140920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na 6Fr Glidesheath Smukła pochwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj