Проходимость лучевой артерии и кровотечение, эффективность, исследование нежелательных явлений (RAPandBEAT)
16 октября 2014 г. обновлено: NPO International TRI Network
Клинические испытания RAP и BEAT (проходимость лучевой артерии и кровотечение, эффективность, исследование нежелательных явлений)
Цели этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность нового интродьюсера 6Fr (тонкий Glidesheath; Терумо, Токио, Япония; GSS) по сравнению с современными интродьюсерами 5Fr (оболочка с гидрофильным покрытием от Terumo; Токио, Япония (стандарт ухода; СОК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1900
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может устно подтвердить, что понимает связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения, и он или его законный представитель дает письменное информированное согласие до рандомизации, как это одобрено соответствующим ЭСО.
- Пациент, у которого ожидается постановка диагноза с помощью ангиографии коронарных артерий или с последующим ЧКВ.
- Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.
- Пациент, который может согласиться на радиальный доступ.
Критерий исключения:
- У пациента имеется другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года).
- Гемодиализный пациент
- ИМпST
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6Fr Glidesheath Тонкий чехол
TRI будет выполняться с использованием нового интродьюсера 6Fr (тонкий Glidesheath: GSS).
|
Тубус 6Fr (тонкий Glidesheath: GSS), который характеризуется тем же внутренним диаметром просвета, что и современный интродьюсер 6Fr, а также внешним диаметром интродьюсера, аналогичным современному интродьюсеру 5Fr.
|
|
Активный компаратор: Современная оболочка 5Fr
TRI будет выполняться с использованием современного безопасного интродьюсера 5Fr.
|
5Fr Оболочка с гидрофильным покрытием от Terumo.
|
|
Экспериментальный: Гемостаз полосой TR
Гемостаз достигается путем рандомизации с использованием полосы TR (TERUMO). Патентный гемостаз.
|
Гемостаз достигается с помощью патентованного гемостаза TR band (TERUMO).
|
|
Активный компаратор: Любая процедура гемостаза
Гемостаз достигается путем рандомизации любого гемостаза из рутинной процедуры каждой больницы.
|
Гемостаз достигается любым гемостазом в соответствии с обычной процедурой каждой больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Местное кровотечение из места пункции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Осложнение в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Радиальный спазм во время индексной процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общее количество контрастного красителя
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Суммарные дозы радиации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Отказ устройства для назначенного интродьюсера
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRI20140920
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 6Fr Glidesheath Тонкий чехол
-
Wujin People's HospitalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердцаКитай
-
University Hospital of PatrasЗавершенныйОкклюзия лучевой артерии | Коронарная ангиография | Артериальный доступГреция
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Эмболия и тромбоз лучевой артерииКанада
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Окклюзия лучевой артерииКитай
-
Cai gaojun, MDРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай