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Perméabilité et saignement de l'artère radiale, efficacité, essai d'événements indésirables (RAPandBEAT)

16 octobre 2014 mis à jour par: NPO International TRI Network

Essai clinique RAP et BEAT (perméabilité et saignement de l'artère radiale, efficacité, essai d'événements indésirables)

Les objectifs de cette étude sont de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle gaine 6Fr (Glidesheath slender ; Terumo, Tokyo, Japon ; GSS) par rapport à la gaine 5Fr contemporaine (gaine à revêtement hydrophile de Terumo ; Tokyo, Japon (norme de soins ; SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est en mesure de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant la randomisation, tel qu'approuvé par l'IRB approprié.
  • Patient dont le diagnostic est attendu par angiographie coronarienne ou suivi d'une ICP.
  • Le patient doit accepter de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole.
  • Patient pouvant accepter un accès radial.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) qui peut entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an).
  • Patient en hémodialyse
  • STEMI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6Fr Glidesheath Gaine fine
Le TRI sera réalisé à l'aide d'une nouvelle gaine 6Fr (Glidesheath slender : GSS).
Dispositif: 6Fr Glidesheath Gaine fine
Gaine 6Fr (Glidesheath slender : GSS), qui se caractérise par le même diamètre de lumière interne avec la gaine 6Fr contemporaine ainsi que le diamètre extérieur de la gaine similaire à la gaine 5Fr contemporaine.
Comparateur actif: Gaine contemporaine 5Fr
Le TRI sera réalisé à l'aide d'une gaine de sécurité contemporaine de 5Fr.
Dispositif: Gaine 5Fr
Gaine de revêtement hydrophile 5Fr de Terumo.
Expérimental: Hémostase avec bande TR
L'hémostase est obtenue par randomisation de l'utilisation de la bande TR (TERUMO) Patent hemostasis.
Procédure: Hémostase avec bande TR
L'hémostase est obtenue à l'aide de la bande TR (TERUMO) Patent hemostasis.
Comparateur actif: Toute procédure d'hémostase
L'hémostase est obtenue par randomisation de toute hémostase de la procédure de routine de chaque hôpital.
Procédure: Toute procédure d'hémostase
L'hémostase est obtenue par n'importe quelle hémostase de la procédure de routine de chaque hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: Jour 1
Jour 1
Saignement local du site de ponction
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la procédure
Délai: Jour 1
Jour 1
Complication au site d'accès vasculaire
Délai: Jour 1
Jour 1
Spasme radial pendant la procédure d'index
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée totale de la procédure
Délai: Jour 1
Jour 1
Quantité totale de colorant de contraste
Délai: Jour 1
Jour 1
Doses totales de rayonnement
Délai: Jour 1
Jour 1
Défaillance du dispositif pour l'introducteur de gaine attribué
Délai: Jour 1
Jour 1
Score de douleur
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NPO International TRI Network

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRI20140920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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