Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av radial arterie og blødning, effekt, uønskede hendelser (RAPandBEAT)

16. oktober 2014 oppdatert av: NPO International TRI Network

RAP og BEAT klinisk prøve (radial arterie åpenhet og blødning, effektivitet, uønskede hendelser)

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til den nye 6Fr-kappen (Glidesheath slank; Terumo, Tokyo, Japan ; GSS) sammenlignet med den moderne 5Fr-kappen (Hydrophilic coating sheath fra Terumo; Tokyo, Japan (standard for pleie; SOC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene, og han eller hans lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før randomiseringen, som godkjent av den aktuelle IRB.
  • Pasient som forventes å diagnostisere ved koronar angiografi eller etterfulgt av PCI.
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
  • Pasient som kan akseptere radiell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år).
  • Hemodialyse pasient
  • STEMI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6Fr Glidesheath Slank slire
TRI vil bli utført ved bruk av en ny 6Fr slire (Glidesheath slank: GSS).
Enhet: 6Fr Glidesheath Slank slire
6Fr slire (Glidesheath slank: GSS), som er karakterisert med samme indre lumendiameter med moderne 6Fr slire samt slire ytre diameter tilsvarende moderne 5Fr slire.
Aktiv komparator: 5Fr moderne slire
TRI vil bli utført ved bruk av en moderne sikkerhet av 5Fr kappe.
Enhet: 5Fr slire
5Fr Hydrofil beleggkappe fra Terumo.
Eksperimentell: Hemostase med TR-bånd
Hemostase oppnås ved randomisering av bruk av TR-bånd (TERUMO) Patent hemostase.
Fremgangsmåte: Hemostase med TR-bånd
Hemostase oppnås ved bruk av TR-bånd (TERUMO) Patent hemostase.
Aktiv komparator: Enhver hemostaseprosedyre
Hemostase oppnås ved randomisering av enhver hemostase av hvert sykehuss rutineprosedyre.
Fremgangsmåte: Enhver hemostaseprosedyre
Hemostase oppnås ved enhver hemostase av hvert sykehuss rutineprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lokal blødning fra stikkstedet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Komplikasjon på vaskulær tilgangssted
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Radiell spasme under indeksprosedyren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total mengde kontrastfarge
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totale stråledoser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Enhetsfeil for den tilordnede hylsterinnføreren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Smertescore
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NPO International TRI Network

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRI20140920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere