Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell artär öppenhet och blödning, effekt, biverkningsförsök (RAPandBEAT)

16 oktober 2014 uppdaterad av: NPO International TRI Network

RAP och BEAT klinisk prövning (radial artär öppenhet och blödning, effektivitet, biverkningsprövning)

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos det nya 6Fr-höljet (Glidesheath slank; Terumo, Tokyo, Japan; GSS) jämfört med det samtida 5Fr-höljet (Hydrophilic coating-slidan från Terumo; Tokyo, Japan (standardvård ; SOC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan muntligen erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen och han eller hans juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före randomiseringen, som godkänts av lämplig IRB.
  • Patient som förväntas ställa diagnos genom kranskärlsangiografi eller följt av PCI.
  • Patienten måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar.
  • Patient som kan acceptera radiell åtkomst.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller kronisk hjärtsvikt) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
  • Hemodialyspatient
  • STEMI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6Fr Glidesheath Smalt fodral
TRI kommer att utföras med ett nytt 6Fr-hölje (Glidesheath smal: GSS).
Enhet: 6Fr Glidesheath Smalt fodral
6Fr slida (Glidesheath smal: GSS), som kännetecknas av samma inre lumendiameter med samtida 6Fr slida samt slides ytterdiameter liknande den samtida 5Fr slida.
Aktiv komparator: 5Fr samtida slida
TRI kommer att utföras med ett modernt skydd av 5Fr-hölje.
Enhet: 5Fr slida
5Fr Hydrofilt ytskikt från Terumo.
Experimentell: Hemostas med TR-band
Hemostas uppnås genom randomisering av användning av TR-band (TERUMO) patenthemostas.
Procedur: Hemostas med TR-band
Hemostas uppnås med hjälp av TR-band (TERUMO) patenthemostas.
Aktiv komparator: Alla hemostasprocedurer
Hemostas uppnås genom randomisering av eventuell hemostas av varje sjukhuss rutinprocedur.
Procedur: Alla hemostasprocedurer
Hemostas uppnås genom vilken hemostas som helst av varje sjukhuss rutinprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Lokal blödning från punkteringsställe
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Komplikation av vaskulär åtkomstplats
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Radiell spasm under indexproceduren
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Total procedurtid
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Total mängd kontrastfärg
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Totala stråldoser
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Enhetsfel för den tilldelade mantelinföraren
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NPO International TRI Network

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRI20140920

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera