Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AF ritmusszabályozása akut stroke-ban szenvedő betegeknél

2019. március 25. frissítette: Yonsei University

Prospektív randomizált (ritmusszabályozás vagy frekvenciaszabályozás) A vizsgálat célja

  1. A pitvarfibrillációban szenvedő akut stroke-os betegek hosszú távú kimenetelének elemzése a ritmuskontroll szerint
  2. A pitvarfibrilláció vagy recidíva stroke kiújulási arányának elemzése akut stroke-ban szenvedő betegeknél a ritmuskontroll szerint (antiaritmiás gyógyszerrel, kardioverzióval, katéteres ablációval)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek (20-80 évesek)
  2. akut stroke-ban szenvedő betegek 7 napon belül
  3. LA átmérő < 55 mm
  4. A betegek véralvadásgátló és antiaritmiás gyógyszert kaphatnak
  5. NIHSS pontszám ≤12

Kizárási kritériumok:

  1. Hemorrhagiás átalakulás
  2. Nagy agyi lézió vagy kisagyi elváltozás (az MCA terület több mint 1/3-a és az ACA terület 1/2-e, a PCA terület 1/2-e, a cerebelláris terület 1/2-a)
  3. aktív belső vérzés
  4. Lehetetlen véralvadásgátló vagy antiaritmiás gyógyszerrel
  5. Valvuláris AF (MA> GII, mechanikus szelep, mitrális szelep csere)
  6. LV ejekciós frakció < 30%
  7. Strukturális szívbetegség
  8. Katéteres abláció anamnézisében AF, szívsebészet
  9. Már felírtak antiritmiás gyógyszereket
  10. Súlyos egészségügyi betegséggel
  11. Várható túlélés < 1 év
  12. Súlyos alkoholisták, kábítószer-függőség

14. MRI ellenjavallatok 15. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ritmusvezérlő csoport
  1. Indítsa el az AAD-t közvetlenül az LA méret, az EF, az LA thrombus és a CAD jelenlétének értékelése után az antikoaguláció során
  2. Kardioverzió 1 hónap után
  3. Rhythm FU menetrend (2012-es ACC/AHA/ESC irányelvek)
  4. Ha az AF ismétlődik, RFCA
Eljárás: Ritmusszabályozás
  1. Indítsa el az AAD-t közvetlenül az LA méret, az EF, az LA thrombus és a CAD jelenlétének értékelése után az antikoaguláció során
  2. Kardioverzió 1 hónap után
  3. Rhythm FU menetrend (2012-es ACC/AHA/ESC irányelvek)
  4. Ha az AF ismétlődik, RFCA
ACTIVE_COMPARATOR: Rate kontroll csoport
  1. Nincs AAD, csak véralvadásgátló
  2. HR szabályozás 60-110 bpm között (béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, digoxinnal)
  3. Az antiarrhythmiával és a ritmusszabályozással kapcsolatos kezelés, a frekvenciaszabályozás istenítése nélkül az alany kiesik a vizsgálatból.
Eljárás: Rate szabályozás
  1. Nincs AAD, csak véralvadásgátló
  2. HR szabályozás 60-110 bpm között (béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, digoxinnal)
  3. Az antiarrhythmiával és a ritmusszabályozással kapcsolatos kezelés, a frekvenciaszabályozás istenítése nélkül az alany kiesik a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut stroke AF-vel
Időkeret: 1 év
A ritmusszabályozás hosszú távú kimenetele AF-ben szenvedő akut stroke-ban szenvedő betegeknél a minden ok miatti morál, a kórházi felvétel, a stroke kiújulási aránya, a súlyos nemkívánatos szívesemények miatt
1 év
a csend stroke megismétlődése
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események véralvadásgátló vagy antiaritmiás gyógyszer után, kiújulási arány RFCA után AF-nél stroke-ban szenvedő betegeknél, nemkívánatos események RFCA után, a csendes stroke vagy klinikai stroke kiújulási aránya
1 év
az AF kiújulása a ritmusszabályozás után
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események véralvadásgátló vagy antiaritmiás gyógyszer után, kiújulási arány RFCA után AF-nél stroke-ban szenvedő betegeknél, nemkívánatos események RFCA után, a csendes stroke vagy klinikai stroke kiújulási aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Ritmusszabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel