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Controllo del ritmo della FA nei pazienti con ictus acuto

25 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

Prospettico randomizzato (controllo del ritmo o controllo della frequenza) Obiettivo dello studio

  1. Analizzare l'esito a lungo termine dei pazienti con ictus acuto con fibrillazione atriale in base al controllo del ritmo
  2. Analizzare il tasso di recidiva di fibrillazione atriale o recidiva di ictus in pazienti con ictus acuto in base al controllo del ritmo (mediante farmaco antiaritmico, cardioversione, ablazione transcatetere)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale (20~80 anni)
  2. pazienti con ictus acuto entro 7 giorni
  3. LA diametro < 55mm
  4. pazienti possibile anticoagulanti e farmaci antiaritmici
  5. Punteggio NIHSS ≤12

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione emorragica
  2. Grande lesione cerebrale o lesione cerebellare (più di 1/3 dell'area MCA e 1/2 dell'area ACA, 1/2 dell'area PCA, 1/2 dell'area cerebellare)
  3. emorragia interna attiva
  4. Impossibile anticoagulante o farmaco antiaritmico
  5. FA valvolare (MA> GII, valvola meccanica, sostituzione della valvola mitrale)
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  7. Cardiopatie strutturali
  8. Storia di ablazione transcatetere per FA, cardiochirurgia
  9. Farmaci antiaritmici già prescritti
  10. Con grave malattia medica
  11. Sopravvivenza attesa < 1 anno
  12. Alcolisti gravi, tossicodipendenza

14. Controindicazione alla risonanza magnetica 15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo del ritmo
  1. Iniziare l'AAD subito dopo aver valutato la dimensione LA, l'EF, il trombo LA e la presenza di CAD durante l'anticoagulazione
  2. Cardioversione dopo 1 mese
  3. Programma Rhythm FU (linee guida ACC/AHA/ESC 2012)
  4. Se AF si ripresenta, RFCA
Procedura: Controllo del ritmo
  1. Iniziare l'AAD subito dopo aver valutato la dimensione LA, l'EF, il trombo LA e la presenza di CAD durante l'anticoagulazione
  2. Cardioversione dopo 1 mese
  3. Programma Rhythm FU (linee guida ACC/AHA/ESC 2012)
  4. Se AF si ripresenta, RFCA
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo del tasso
  1. Niente AAD, solo anticoagulanti
  2. Controllo della frequenza cardiaca tra 60~110 bpm (con beta-bloccante, calcio-antagonista, digossina)
  3. Senza il trattamento sull'antiaritmia e il controllo del ritmo, la deificazione del controllo della frequenza, il soggetto verrà abbandonato per lo studio.
Procedura: Controllo del tasso
  1. Niente AAD, solo anticoagulanti
  2. Controllo della frequenza cardiaca tra 60~110 bpm (con beta-bloccante, calcio-antagonista, digossina)
  3. Senza il trattamento sull'antiaritmia e il controllo del ritmo, la deificazione del controllo della frequenza, il soggetto verrà abbandonato per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus acuto con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Esito a lungo termine del controllo del ritmo in pazienti con ictus acuto con FA correlata a moralità per tutte le cause, ricovero ospedaliero, tasso di recidiva di ictus, eventi cardiaci avversi maggiori
1 anno
ricorrenza del colpo di silenzio
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi dopo terapia anticoagulante o farmaco antiaritmico, tasso di recidiva dopo RFCA su FA in pazienti con ictus, eventi avversi dopo RFCA, tasso di recidiva di ictus silente o ictus clinico
1 anno
recidiva di fibrillazione atriale dopo il controllo del ritmo
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi dopo terapia anticoagulante o farmaco antiaritmico, tasso di recidiva dopo RFCA su FA in pazienti con ictus, eventi avversi dopo RFCA, tasso di recidiva di ictus silente o ictus clinico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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