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Control del ritmo de la FA en pacientes con ictus agudo

25 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Prospectivo aleatorizado (control del ritmo o control de la frecuencia) Objetivo del estudio

  1. Analizar la evolución a largo plazo de los pacientes con ictus agudo con fibrilación auricular según el control del ritmo
  2. Analizar la tasa de recurrencia de fibrilación auricular o ictus recurrente en pacientes con ictus agudo según el control del ritmo (por antiarrítmico, cardioversión, ablación con catéter)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular (20~80 años)
  2. pacientes con accidente cerebrovascular agudo dentro de los 7 días
  3. LA diámetro < 55 mm
  4. pacientes posibles a la anticoagulación y la droga antiarrítmica
  5. Puntuación NIHSS ≤12

Criterio de exclusión:

  1. transformación hemorrágica
  2. Gran lesión cerebral o lesión cerebelosa (más de 1/3 del área MCA y 1/2 del área ACA, 1/2 del área PCA, 1/2 del área cerebelosa)
  3. sangrado interno activo
  4. Imposible anticoagulación o antiarrítmico
  5. FA valvular (MA > GII, Válvula mecánica, Reemplazo de válvula mitral)
  6. Fracción de eyección del VI < 30 %
  7. Enfermedad cardiaca estructural
  8. Historial de ablación con catéter para FA, cirugía cardíaca
  9. Medicamentos antiarrítmicos ya recetados
  10. Con enfermedad médica severa
  11. Supervivencia esperada < 1 año
  12. Alcohólicos severos, adicción a las drogas.

14. Contraindicación para la RM 15. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de control del ritmo
  1. Iniciar AAD justo después de evaluar el tamaño de LA, FE, trombo en LA y presencia de CAD durante la anticoagulación
  2. Cardioversión después de 1 mes
  3. Calendario de Rhythm FU (directrices ACC/AHA/ESC de 2012)
  4. Si reaparece la FA, RFCA
Procedimiento: Control de ritmo
  1. Iniciar AAD justo después de evaluar el tamaño de LA, FE, trombo en LA y presencia de CAD durante la anticoagulación
  2. Cardioversión después de 1 mes
  3. Calendario de Rhythm FU (directrices ACC/AHA/ESC de 2012)
  4. Si reaparece la FA, RFCA
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de tasas
  1. Sin DAA, solo anticoagulación
  2. Control de FC entre 60~110lpm (con bloqueador beta, bloqueador de los canales de calcio, digoxina)
  3. Sin el tratamiento sobre antiarritmia y control del ritmo, deificación del control de la frecuencia, el sujeto será abandonado para el estudio.
Procedimiento: Control de clasificación
  1. Sin DAA, solo anticoagulación
  2. Control de FC entre 60~110lpm (con bloqueador beta, bloqueador de los canales de calcio, digoxina)
  3. Sin el tratamiento sobre antiarritmia y control del ritmo, deificación del control de la frecuencia, el sujeto será abandonado para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ictus agudo con FA
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado a largo plazo del control del ritmo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con fibrilación auricular relacionado con todas las causas, moralidad, ingreso hospitalario, tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular, eventos cardíacos adversos mayores
1 año
recurrencia del golpe de silencio
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos después de anticoagulación o fármaco antiarrítmico, tasa de recurrencia después de RFCA en FA en pacientes con accidente cerebrovascular, eventos adversos después de RFCA, tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular silencioso o accidente cerebrovascular clínico
1 año
recurrencia de la FA después del control del ritmo
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos después de anticoagulación o fármaco antiarrítmico, tasa de recurrencia después de RFCA en FA en pacientes con accidente cerebrovascular, eventos adversos después de RFCA, tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular silencioso o accidente cerebrovascular clínico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0728

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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