Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmická kontrola FS u pacientů s akutní CMP

25. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní randomizovaná (kontrola rytmu nebo frekvence) Cíl studie

  1. Analyzovat dlouhodobé výsledky pacientů s akutní CMP s fibrilací síní podle kontroly rytmu
  2. Analyzovat míru recidivy fibrilace síní nebo recidivy CMP u pacientů s akutní CMP podle kontroly rytmu (antiarytmikem, kardioverzí, katetrizační ablací)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fibrilací síní (20~80 let)
  2. pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou do 7 dnů
  3. LA průměr < 55mm
  4. pacientům možné antikoagulační a antiarytmické léky
  5. NIHSS skóre ≤12

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická transformace
  2. Velká cerebrální léze nebo cerebelární léze (více než 1/3 plochy MCA a 1/2 plochy ACA, 1/2 plochy PCA, 1/2 plochy mozečku)
  3. aktivní vnitřní krvácení
  4. Nemožné antikoagulační nebo antiarytmické léky
  5. Valvulární AF (MA> GII, mechanický ventil, náhrada mitrální chlopně)
  6. ejekční frakce LK < 30 %
  7. Strukturální srdeční onemocnění
  8. Anamnéza katetrizační ablace pro FS, kardiochirurgie
  9. Již předepsané léky proti arytmii
  10. S těžkým zdravotním onemocněním
  11. Očekávané přežití < 1 rok
  12. Těžcí alkoholici, drogová závislost

14. Kontraindikace MRI 15. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kontroly rytmu
  1. Začněte AAD ihned po vyhodnocení velikosti LA, EF, trombu LA a přítomnosti CAD během antikoagulace
  2. Kardioverze po 1 měsíci
  3. Harmonogram Rhythm FU (2012 pokyny ACC/AHA/ESC)
  4. Pokud se AF opakuje, RFCA
Postup: Ovládání rytmu
  1. Začněte AAD ihned po vyhodnocení velikosti LA, EF, trombu LA a přítomnosti CAD během antikoagulace
  2. Kardioverze po 1 měsíci
  3. Harmonogram Rhythm FU (2012 pokyny ACC/AHA/ESC)
  4. Pokud se AF opakuje, RFCA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina hodnot
  1. Žádná AAD, jen antikoagulace
  2. Kontrola HR mezi 60~110bpm (s betablokátorem, blokátorem kalciových kanálů, digoxinem)
  3. Bez léčby antiarytmie a kontroly rytmu, deifikace kontroly frekvence, bude subjekt vyřazen ze studia.
Postup: Řízení sazby
  1. Žádná AAD, jen antikoagulace
  2. Kontrola HR mezi 60~110bpm (s betablokátorem, blokátorem kalciových kanálů, digoxinem)
  3. Bez léčby antiarytmie a kontroly rytmu, deifikace kontroly frekvence, bude subjekt vyřazen ze studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní mrtvice s AF
Časové okno: 1 rok
Dlouhodobý výsledek kontroly rytmu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s FS související s morálkou ze všech příčin, hospitalizací, mírou recidivy cévní mozkové příhody, závažnými nežádoucími srdečními příhodami
1 rok
opakování ticha mrtvice
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody po antikoagulačním nebo antiarytmickém léku, míra recidivy po RFCA na FS u pacientů s cévní mozkovou příhodou, nežádoucí příhody po RFCA, míra recidivy tiché mozkové příhody nebo klinické cévní mozkové příhody
1 rok
recidiva AF po kontrole rytmu
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody po antikoagulačním nebo antiarytmickém léku, míra recidivy po RFCA na FS u pacientů s cévní mozkovou příhodou, nežádoucí příhody po RFCA, míra recidivy tiché mozkové příhody nebo klinické cévní mozkové příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ovládání rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit