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Controle do Ritmo da FA em Pacientes com AVC Agudo

25 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

Prospectivo randomizado (controle de ritmo ou controle de frequência) Objetivo do estudo

  1. Analisar o resultado a longo prazo de pacientes com AVC agudo com fibrilação atrial de acordo com o controle do ritmo
  2. Analisar a taxa de recorrência de fibrilação atrial ou AVC recorrente em pacientes com AVC agudo de acordo com o controle do ritmo (por medicamento antiarrítmico, cardioversão, ablação por cateter)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui-Na Pak, MD
  • Número de telefone: 82-2-2228-8459

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial (20~80 anos)
  2. pacientes com AVC agudo dentro de 7 dias
  3. Diâmetro AL < 55 mm
  4. pacientes possíveis de anticoagulação e drogas antiarrítmicas
  5. Pontuação NIHSS ≤12

Critério de exclusão:

  1. transformação hemorrágica
  2. Grande lesão cerebral ou lesão cerebelar (mais de 1/3 da área MCA e 1/2 da área ACA, 1/2 da área PCA, 1/2 da área cerebelar)
  3. hemorragia interna ativa
  4. Impossibilidade de anticoagulação ou antiarrítmico
  5. FA valvular (MA> GII, válvula mecânica, substituição da válvula mitral)
  6. Fração de ejeção do VE < 30%
  7. Doença cardíaca estrutural
  8. Histórico de ablação por cateter para FA, cirurgia cardíaca
  9. Medicamentos antiarrítmicos já prescritos
  10. Com doença médica grave
  11. Sobrevida esperada < 1 ano
  12. Alcoólatras graves, dependência de drogas

14. Contra-indicação para ressonância magnética 15. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de controle de ritmo
  1. Inicie o AAD logo após avaliar o tamanho do AE, FE, trombo do AE e presença de DAC durante a anticoagulação
  2. Cardioversão após 1 mês
  3. Programação Rhythm FU (diretrizes ACC/AHA/ESC de 2012)
  4. Se a AF recorrer, RFCA
Procedimento: Controle de ritmo
  1. Inicie o AAD logo após avaliar o tamanho do AE, FE, trombo do AE e presença de DAC durante a anticoagulação
  2. Cardioversão após 1 mês
  3. Programação Rhythm FU (diretrizes ACC/AHA/ESC de 2012)
  4. Se a AF recorrer, RFCA
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de taxa
  1. Sem AAD, apenas anticoagulação
  2. Controle da FC entre 60~110bpm (com betabloqueador, bloqueador de canal de cálcio, digoxina)
  3. Sem o tratamento sobre antiarrítmico e controle do ritmo, deificação do controle da frequência, o assunto será descartado para estudo.
Procedimento: Controle de taxa
  1. Sem AAD, apenas anticoagulação
  2. Controle da FC entre 60~110bpm (com betabloqueador, bloqueador de canal de cálcio, digoxina)
  3. Sem o tratamento sobre antiarrítmico e controle do ritmo, deificação do controle da frequência, o assunto será descartado para estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC agudo com FA
Prazo: 1 ano
Resultado a longo prazo do controle do ritmo em pacientes com AVC agudo com FA relacionada a todas as causas moralidade, internação hospitalar, taxa de recorrência de AVC, eventos cardíacos adversos maiores
1 ano
recorrência do golpe de silêncio
Prazo: 1 ano
Eventos adversos após anticoagulação ou medicamento antiarrítmico, taxa de recorrência após RFCA em FA em pacientes com AVC, eventos adversos após RFCA, taxa de recorrência de AVC silencioso ou AVC clínico
1 ano
recorrência de FA após controle do ritmo
Prazo: 1 ano
Eventos adversos após anticoagulação ou medicamento antiarrítmico, taxa de recorrência após RFCA em FA em pacientes com AVC, eventos adversos após RFCA, taxa de recorrência de AVC silencioso ou AVC clínico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0728

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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