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Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem Schlaganfall

25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Prospektiv randomisiert (Rhythmuskontrolle oder Frequenzkontrolle) Studienziel

  1. Analyse des Langzeitergebnisses von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Vorhofflimmern gemäß der Rhythmuskontrolle
  2. Analyse der Rezidivrate von Vorhofflimmern oder Schlaganfallrezidiven bei Patienten mit akutem Schlaganfall nach Rhythmuskontrolle (durch Antiarrhythmika, Kardioversion, Katheterablation)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern (20 bis 80 Jahre alt)
  2. Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen
  3. LA-Durchmesser < 55 mm
  4. Patienten möglich, Antikoagulation und Antiarrhythmika
  5. NIHSS-Score ≤12

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Transformation
  2. Große zerebrale Läsion oder Kleinhirnläsion (mehr als 1/3 der MCA-Fläche und 1/2 der ACA-Fläche, 1/2 der PCA-Fläche, 1/2 der Kleinhirnfläche)
  3. aktive innere Blutungen
  4. Unmöglich für Antikoagulation oder Antiarrhythmika
  5. Valvuläres Vorhofflimmern (MA> GII, Mechanische Klappe, Mitralklappenersatz)
  6. LV-Ejektionsfraktion < 30 %
  7. Strukturelle Herzkrankheit
  8. Geschichte der Katheterablation bei Vorhofflimmern, Herzchirurgie
  9. Bereits verschriebene Antiarrhythmika
  10. Mit schwerer medizinischer Erkrankung
  11. Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  12. Schwere Alkoholiker, Drogenabhängigkeit

14. Kontraindikation für MRT 15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rhythmuskontrollgruppe
  1. Beginnen Sie mit AAD direkt nach der Bewertung von LA-Größe, EF, LA-Thrombus und Vorhandensein von CAD während der Antikoagulation
  2. Kardioversion nach 1 Monat
  3. Rhythmus-FU-Zeitplan (2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien)
  4. Wenn AF wiederkehrt, RFCA
Verfahren: Rhythmuskontrolle
  1. Beginnen Sie mit AAD direkt nach der Bewertung von LA-Größe, EF, LA-Thrombus und Vorhandensein von CAD während der Antikoagulation
  2. Kardioversion nach 1 Monat
  3. Rhythmus-FU-Zeitplan (2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien)
  4. Wenn AF wiederkehrt, RFCA
ACTIVE_COMPARATOR: Rate Kontrollgruppe
  1. Kein AAD, nur Antikoagulation
  2. HR-Kontrolle zwischen 60~110bpm (mit Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin)
  3. Ohne die Behandlung von Antiarrhythmie und Rhythmuskontrolle, Vergöttlichung der Frequenzkontrolle, wird die Person aus dem Studium aussteigen.
Verfahren: Ratensteuerung
  1. Kein AAD, nur Antikoagulation
  2. HR-Kontrolle zwischen 60~110bpm (mit Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin)
  3. Ohne die Behandlung von Antiarrhythmie und Rhythmuskontrolle, Vergöttlichung der Frequenzkontrolle, wird die Person aus dem Studium aussteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akuter Schlaganfall mit AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Langzeitergebnis der Rhythmuskontrolle bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Vorhofflimmern in Bezug auf die Moral aller Ursachen, Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall-Rezidivrate, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
1 Jahr
Wiederauftreten des Schweigeschlags
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse nach Antikoagulation oder Antiarrhythmika, Rezidivrate nach RFCA auf Vorhofflimmern bei Patienten mit Schlaganfall, unerwünschte Ereignisse nach RFCA, Rezidivrate von Silent-Stroke oder klinischem Schlaganfall
1 Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse nach Antikoagulation oder Antiarrhythmika, Rezidivrate nach RFCA auf Vorhofflimmern bei Patienten mit Schlaganfall, unerwünschte Ereignisse nach RFCA, Rezidivrate von Silent-Stroke oder klinischem Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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