1. fázisú gyermekgyógyászati farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálat
2022. december 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
1. fázis, nyílt, egyszeri dózisú, nem randomizált vizsgálat az edoxaban farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére gyermekgyógyászati betegeknél
Ez az edoxaban első értékelése gyermekgyógyászati alanyokon.
Ebben az 1. fázisú vizsgálatban egyetlen adag edoxabant kapnak olyan gyermekgyógyászati alanyok, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük, hogy lássák, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel (farmakokinetika) és mit tesz a gyógyszer a szervezettel (farmakodinamika), és hogy összehasonlítsák hatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat 0 és 18 év alatti gyermekek körében. A betegek egyszeri adag edoxabant kapnak, amely megfelel a 30 mg-os (alacsony dózis) vagy a 60 mg-os (nagy dózisú) expozíciónak felnőtteknél. A pontos dózisokat a vizsgálat során a kialakuló adatok PK modellezése alapján választják ki. Ha nem várt expozíciót észlelnek, a céldózisok módosíthatók, hogy a legjobban megfeleljenek a felnőtteknél megfigyelt várható expozíciós válasz összefüggéseknek.
A vizsgálatba való beiratkozás az alacsony dózisú, legmagasabb korcsoporttal (serdülők) kezdődik, és minden korcsoportban az alacsony dózistól a magasig, valamint a magasabbtól az alacsonyabb korcsoportig folytatódik. A következő dózis/életkor csoportba való felvétel azután kezdődik, hogy az alanyok 50%-a befejezte az előző dózis/életkor csoportot.
Korcsoportok és dóziscsoportok: (6 résztvevő alacsony és nagy dózisú csoportokban, összesen 12 résztvevő korcsoportonként)
- 12 és < 18 éves kor között
- 6 és <12 éves kor között
- 2- <6 éves korig
- 6 hónapos kortól <2 éves korig
- 0 és <6 hónapos kor között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EB
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Gujrat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd
-
Kolkata, India, 700017
- Institute of Child Health
-
Ludhiāna, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, BP 165191
- Hotel Dieu de France
-
Saida, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16148
- Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
-
Padova, Olaszország, 35127
- A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
-
Rome, Olaszország, 165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vitoria Gasteiz, Spanyolország, 01010
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati alany, aki véralvadásgátló kezelést igényel
- Tartózkodni fog a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például ibuprofén) és egyéb vérlemezke- és véralvadásgátló szerek (kivéve az aszpirin) alkalmazásától az edoxaban adag beadása előtt 24 órától az utolsó PK minta begyűjtéséig
- Kövesse az étkezési és egyidejű gyógyszeres korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős vagy klinikailag jelentős megmagyarázhatatlan vérzés a korábbi antikoaguláns kezelés során
- Rendellenes vérzés vagy koaguláció a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer beadását megelőző utolsó 6 hónapban
- Veseműködés, ahol a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) az életkor és méret szerint kevesebb, mint a normál érték 50%-a
- Felszívódási zavarok (például cisztás fibrózis vagy rövid bél szindróma)
- Coagulopathiával összefüggő májbetegség, amely klinikailag jelentős vérzési kockázathoz vezet, az alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának kétszerese, a direkt bilirubin a teljes bilirubin > 20%-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. kohorsz
12 és < 18 éves kor között: edoxaban alacsony dózisú csoport
|
Edoxaban alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: 1b. kohorsz
12 és < 18 éves kor között: edoxaban nagy dózisú csoport
|
Edoxaban nagy dózisban
|
|
Kísérleti: 2a. kohorsz
6 és < 12 éves kor között: alacsony dózisú edoxaban csoport
|
Edoxaban alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: 2b. kohorsz
6 és < 12 éves kor között: edoxaban nagy dózisú csoport
|
Edoxaban nagy dózisban
|
|
Kísérleti: 3a. kohorsz
2 és < 6 éves kor között: alacsony dózisú edoxaban csoport
|
Edoxaban alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: 3b. kohorsz
2 és < 6 éves kor között: edoxaban nagy dózisú csoport
|
Edoxaban nagy dózisban
|
|
Kísérleti: 4a. kohorsz
6 hónapos kortól 2 éves korig: alacsony dózisú edoxaban csoport
|
Edoxaban alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: 4b. kohorsz
6 hónapos kortól <2 éves korig: edoxaban nagy dózisú csoport
|
Edoxaban nagy dózisban
|
|
Kísérleti: 5a. kohorsz
0-6 hónapos kor között: edoxaban alacsony dózisú csoport
|
Edoxaban alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: 5b. kohorsz
0-6 hónap: edoxaban nagy dózisú csoport
|
Edoxaban nagy dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látszólagos szisztémás clearance (CL/F) farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 0,25-1 óra, 1,5-3 óra, 4-8 óra, 9-14 óra és 24-36 óra az adagolás után
|
A szisztémás clearance (CL/F) becslésére modellalapú összevont populációs farmakokinetikai (PK) módszert alkalmaztak.
A protokollban előre meghatározottak szerint a karokat egyesítettük a ritka PK minták begyűjtése miatt.
a medián PK becslést minden résztvevőnél közölték, összesen 5 vérminta alkalmával.
|
0,25-1 óra, 1,5-3 óra, 4-8 óra, 9-14 óra és 24-36 óra az adagolás után
|
|
A látszólagos eloszlási térfogat (V/F) farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 0,25-1 óra, 1,5-3 óra, 4-8 óra, 9-14 óra és 24-36 óra az adagolás után
|
A látszólagos eloszlási térfogat (V/F) becslésére modellalapú összevont populációs farmakokinetikai (PK) módszert alkalmaztak.
A protokollban előre meghatározottak szerint a karokat egyesítettük a ritka PK minták begyűjtése miatt.
a medián PK becslést minden résztvevőnél közölték, összesen 5 vérminta alkalmával.
|
0,25-1 óra, 1,5-3 óra, 4-8 óra, 9-14 óra és 24-36 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás paraméter átlagos protrombin idő (PT)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
Leíró statisztikákat használtunk az átlagos protrombin idő (PT) kohorsz szerinti értékelésére összesen 6 vérmintavételnél.
|
Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás paraméter átlagos aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
Leíró statisztikákat használtunk az átlagos aktivált részleges tromboplasztin idő értékelésére, összesen 6 vérminta esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás paraméter átlagos anti-Xa faktor (FXa)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
Leíró statisztikákat használtunk az átlagos Xa-faktor (FXa) kohorsz szerinti értékelésére, összesen 6 vérminta esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25-1 órával (kivéve a 4a, 4b, 5a és 5b kohorszokat, 0,5-2 óra), 1,5-3 órával, 4-8 órával, 9-14 órával és 24-36 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyékony készítmény átlagos ízletességi pontszáma 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot 30 perccel az adagolás után
|
Az általános ízletességet, keserűséget, édességet és általános ízt vagy aromát a folyékony belsőleges szuszpenziót kapó résztvevők (vagy gondviselők) értékelték, ahol minden alskálán 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak, ahol a 0 pont egy szomorú arcnak felelt meg és jelezte. az alacsony ízűség, keserű (éles, csípős íz vagy illat), nem édes, és nincs aromapontszám (pl. a betegek nem elégedettek; rosszabb az ízletesség), a 100-as pontszám pedig boldog arcnak felelt meg, és jó ízűséget jelez, nem keserű, nagyon édes, nagyon ízletes és magas aromapontszám (pl. a betegek elégedettek voltak; ízletesség szempontjából a legjobb eredmény).
Azok a betegek, akik elég idősek voltak, maguk szerezték be a VAS-t.
A fiatalabb gyermekek esetében lehetőség szerint a szülők biztosították ezt az információt.
A legfiatalabb gyermekek számára ingyenes szövegbevitel állt rendelkezésre, hogy információt kapjanak arról, hogy a páciens kiköpte-e, esetleg nem tetszett neki az íze stb.
|
Kiindulási állapot 30 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU176b-A-U157
- 2015-005732-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .