1 期儿科药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究
2022年12月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项 1 期、开放标签、单剂量、非随机研究，以评估 Edoxaban 在儿科患者中的药代动力学和药效学
这是依度沙班在儿科受试者中的首次评估。
在这项 1 期研究中，将向需要抗凝治疗的儿科受试者给予单剂量的依度沙班，以了解身体对药物的作用（药代动力学）和药物对身体的作用（药效学），并比较这些效果与在成人中观察到的效果相似。
研究概览
详细说明
在 0 至 < 18 岁的儿科患者中进行的 1 期、开放标签、多中心研究。 患者将接受单剂量的依多沙班，以匹配成人的 30 毫克（低剂量）或 60 毫克（高剂量）暴露量。 研究期间将根据新兴数据的 PK 模型选择精确剂量。 如果观察到意外暴露，则可以修改目标剂量以最好地匹配在成人中观察到的预期暴露反应关系。
参加研究将从低剂量、最高年龄组（青少年）开始，然后在每个年龄组中从低剂量到高剂量，以及从高年龄组到低年龄组。 在 50% 的受试者完成之前的剂量/年龄组后，将开始参加下一个剂量/年龄组。
年龄组和剂量组：（低剂量组和高剂量组各 6 名参与者，每个年龄组共有 12 名参与者）
- 12 至 < 18 岁
- 6 至 <12 岁
- 2至<6岁
- 6个月至<2岁
- 0 至 <6 个月大
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大、K1H8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Gujrat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd
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Kolkata、印度、700017
- Institute of Child Health
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Ludhiāna、印度、141008
- Christian Medical College and Hospital
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Genova、意大利、16148
- Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
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Padova、意大利、35127
- A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
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Rome、意大利、165
- Bambino Gesu Hospital
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Izmir、火鸡、35040
- Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Leeds、英国、LS1 3EB
- Leeds General Infirmary
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vitoria Gasteiz、西班牙、01010
- Hospital Universitario Araba
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Beirut、黎巴嫩、BP 165191
- Hotel Dieu de France
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Saida、黎巴嫩、1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科受试者是否需要抗凝治疗
- 从艾多沙班给药前 24 小时到收集最后一个 PK 样本后，将放弃使用非甾体抗炎药（如布洛芬）和其他抗血小板和抗凝剂（阿司匹林除外）
- 将遵守食物和伴随药物限制
排除标准：
- 在既往抗凝治疗期间出现任何重大或临床相关的不明原因出血
- 研究药物给药前最后 6 个月内有异常出血或凝血病史
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于年龄和体型正常值的 50% 的肾功能
- 吸收不良疾病（例如，囊性纤维化或短肠综合征）
- 与导致临床相关出血风险的凝血病相关的肝脏疾病，丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 5 倍或总胆红素 > ULN 的 2 倍且直接胆红素 > 总量的 20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1a
12至<18岁：依度沙班低剂量组
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依度沙班小剂量
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实验性的：队列 1b
12至<18岁：依度沙班高剂量组
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依度沙班大剂量
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实验性的：队列 2a
6至<12岁：依度沙班低剂量组
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依度沙班小剂量
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实验性的：队列 2b
6至<12岁：依度沙班高剂量组
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依度沙班大剂量
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实验性的：队列 3a
2至<6岁：依度沙班低剂量组
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依度沙班小剂量
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实验性的：队列 3b
2至<6岁：依度沙班高剂量组
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依度沙班大剂量
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实验性的：队列 4a
6个月至<2岁：依度沙班低剂量组
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依度沙班小剂量
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实验性的：队列 4b
6个月至<2岁：依度沙班高剂量组
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依度沙班大剂量
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实验性的：队列 5a
0～6月龄：依度沙班低剂量组
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依度沙班小剂量
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实验性的：队列 5b
0～6个月：依度沙班高剂量组
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依度沙班大剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观全身清除率的药代动力学参数 (CL/F)
大体时间：给药后0.25至1小时、1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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使用基于模型的汇总群体药代动力学（PK）方法来估计全身清除率（CL/F）。
正如协议中预先指定的，由于收集的 PK 样本稀疏，武器被合并。
报告了所有参与者总共 5 次血液采样的中位 PK 估计值。
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给药后0.25至1小时、1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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表观分布容积(V/F)的药代动力学参数
大体时间：给药后0.25至1小时、1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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使用基于模型的汇总群体药代动力学 (PK) 方法来估计表观分布容积 (V/F)。
正如协议中预先指定的，由于收集的 PK 样本稀疏，武器被合并。
报告了所有参与者总共 5 次血液采样的中位 PK 估计值。
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给药后0.25至1小时、1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效参数 平均凝血酶原时间 (PT)
大体时间：给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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使用描述性统计数据评估队列总共 6 次血液采样的平均凝血酶原时间 (PT)。
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给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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药效参数 平均活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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使用描述性统计来评估队列中总共 6 个血液样本的平均活化部分凝血活酶时间。
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给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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药效参数平均抗因子 Xa (FXa)
大体时间：给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
|
使用描述性统计来评估队列中总共 6 个血液样本的平均抗因子 Xa (FXa)。
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给药前和给药后0.25至1小时（队列4a、4b、5a和5b除外，0.5至2小时）、给药后1.5至3小时、4至8小时、9至14小时和24至36小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体制剂在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上的平均适口性评分
大体时间：给药后 30 分钟内的基线
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总体适口性、苦味、甜味和总体味道或香气由接受液体口服混悬液的参与者（或监护人）进行评估，其中每个子量表使用 100 毫米视觉模拟量表（VAS），其中 0 分对应于悲伤的脸并表示适口性低，苦（尖锐、刺鼻的味道或气味），不甜，并且没有香气评分（例如，患者不高兴；适口性方面的结果较差），100分对应于笑脸并表明适口性高，不苦、非常甜、非常可口并且香气评分高（例如，患者很满意；适口性方面的最佳结果）。
年龄足够大的患者自己对 VAS 进行评分。
对于年幼的孩子，如果可能的话，父母会提供这些信息。
对于最小的孩子，可以使用免费的文本输入来提供有关患者是否吐出或可能不喜欢其味道等信息。
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给药后 30 分钟内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计的)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-A-U157
- 2015-005732-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依度沙班小剂量的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Cook Research Incorporated完全的
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中