Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) studie

8 december 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Edoxaban bij pediatrische patiënten te evalueren

Dit is de eerste evaluatie van edoxaban bij pediatrische proefpersonen. In deze fase 1-studie zal een enkele dosis edoxaban worden gegeven aan pediatrische proefpersonen die antistollingstherapie nodig hebben om te zien wat het lichaam doet met het geneesmiddel (farmacokinetiek) en wat het geneesmiddel doet met het lichaam (farmacodynamiek), en om te vergelijken of deze effecten zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, open-label studie in meerdere centra bij pediatrische patiënten van 0 tot < 18 jaar. Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis edoxaban die overeenkomt met de blootstelling van 30 mg (lage dosis) of 60 mg (hoge dosis) bij volwassenen. Exacte doses zullen tijdens het onderzoek worden geselecteerd op basis van PK-modellering van opkomende gegevens. Als onverwachte blootstellingen worden waargenomen, kunnen de doeldoses worden aangepast om zo goed mogelijk overeen te komen met de verwachte blootstellings-responsrelaties die bij volwassenen worden waargenomen.

Inschrijving in de studie zal beginnen met de lage dosis, hoogste leeftijdsgroep (adolescenten) en zal doorgaan van lage naar hoge dosis in elke leeftijdsgroep en van hogere naar lagere leeftijdsgroepen. Inschrijving in het volgende dosis-/leeftijdscohort begint nadat 50% van de proefpersonen het vorige dosis-/leeftijdscohort heeft voltooid.

Leeftijdscohorten en dosisgroepen: (6 deelnemers elk in lage en hoge dosisgroepen, voor een totaal van 12 deelnemers per leeftijdscohort)

  • 12 tot < 18 jaar
  • 6 tot <12 jaar
  • 2 tot <6 jaar
  • 6 maanden tot <2 jaar oud
  • 0 tot <6 maanden oud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Indië
      • Gujrat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indië, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italië, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italië, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Spanje, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een pediatrische patiënt die antistollingstherapie nodig heeft
  • Zal zich onthouden van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals ibuprofen) en andere plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (behalve aspirine) vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosis edoxaban tot nadat het laatste PK-monster is verzameld
  • Zal voedsel- en gelijktijdige medicatiebeperkingen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige of klinisch relevante onverklaarbare bloeding tijdens eerdere antistollingstherapie
  • Voorgeschiedenis van abnormale bloeding of stolling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Nierfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 50% van normaal voor leeftijd en grootte
  • Malabsorptiestoornissen (bijvoorbeeld cystische fibrose of kortedarmsyndroom)
  • Leverziekte geassocieerd met coagulopathie leidend tot een klinisch relevant bloedingsrisico, alaninetransaminase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2 keer de ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a
12 tot < 18 jaar: groep met lage dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban lage dosis
Edoxaban lage dosis
Experimenteel: Cohort 1b
12 tot < 18 jaar: groep met hoge dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban hoge dosis
Edoxaban hoge dosis
Experimenteel: Cohort 2a
6 tot < 12 jaar: groep met lage dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban lage dosis
Edoxaban lage dosis
Experimenteel: Cohort 2b
6 tot < 12 jaar: groep met hoge dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban hoge dosis
Edoxaban hoge dosis
Experimenteel: Cohort 3a
2 tot < 6 jaar: groep met lage dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban lage dosis
Edoxaban lage dosis
Experimenteel: Cohort 3b
2 tot < 6 jaar: groep met hoge dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban hoge dosis
Edoxaban hoge dosis
Experimenteel: Cohort 4a
6 maanden tot <2 jaar: groep met lage dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban lage dosis
Edoxaban lage dosis
Experimenteel: Cohort 4b
6 maanden tot <2 jaar: groep met hoge dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban hoge dosis
Edoxaban hoge dosis
Experimenteel: Cohort 5a
0 tot 6 maanden: groep met lage dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban lage dosis
Edoxaban lage dosis
Experimenteel: Cohort 5b
0 tot 6 maanden: groep met hoge dosis edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban hoge dosis
Edoxaban hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0,25 tot 1 uur, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Om de systemische klaring (CL/F) te schatten, werd een op modellen gebaseerde farmacokinetische (PK)-methode van de gepoolde populatie gebruikt. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de armen samengevoegd omdat er schaars PK-monsters werden verzameld. de mediane PK-schatting wordt bij alle deelnemers gerapporteerd bij een totaal van 5 bloedafnames.
0,25 tot 1 uur, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter van schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: 0,25 tot 1 uur, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Er werd een op modellen gebaseerde farmacokinetische (PK)-methode van de gepoolde populatie gebruikt om het schijnbare distributievolume (V/F) te schatten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de armen samengevoegd omdat er schaars PK-monsters werden verzameld. de mediane PK-schatting wordt bij alle deelnemers gerapporteerd bij een totaal van 5 bloedafnames.
0,25 tot 1 uur, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameter Gemiddelde protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de gemiddelde protrombinetijd (PT) per cohort te beoordelen bij in totaal 6 bloedmonsters.
Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Farmacodynamische parameter Gemiddelde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de gemiddelde geactiveerde partiële tromboplastinetijd per cohort te bepalen voor een totaal van 6 bloedmonsters.
Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Farmacodynamische parameter Gemiddelde antifactor Xa (FXa)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de gemiddelde antifactor Xa (FXa) per cohort te bepalen voor een totaal van 6 bloedmonsters.
Vóór de dosis en 0,25 tot 1 uur (behalve voor cohorten 4a, 4b, 5a en 5b, 0,5 tot 2 uur), 1,5 tot 3 uur, 4 tot 8 uur, 9 tot 14 uur en 24 tot 36 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde smakelijkheidsscore voor de vloeibare formulering op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten na de dosis
De algehele smakelijkheid, bitterheid, zoetheid en algehele smaak of aroma werden beoordeeld door deelnemers (of verzorgers) die de vloeibare orale suspensie ontvingen, waarbij elke subschaal een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) gebruikte, waarbij een score van 0 overeenkwam met een droevig gezicht en aangaf een lage smakelijkheid, bitter (scherpe, scherpe smaak of geur), niet zoet en geen aromascore (bijvoorbeeld patiënten niet tevreden; slechtere uitkomst in termen van smakelijkheid) en een score van 100 kwam overeen met een blij gezicht en duidde op een hoge smakelijkheid, niet bitter, zeer zoet, zeer smakelijk en hoge aromascore (patiënten waren bijvoorbeeld tevreden; beste resultaat in termen van smakelijkheid). Patiënten die oud genoeg waren, scoorden zelf de VAS. Voor jongere kinderen hebben de ouders deze informatie indien mogelijk verstrekt. Voor de jongste kinderen was er vrije tekstinvoer beschikbaar om informatie te geven over de vraag of de patiënt het uitspuugde of de smaak misschien niet lekker vond, enz.
Basislijn tot 30 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren