Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 studie av pediatrisk farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD).

8 december 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1, öppen etikett, endos, icke-randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamik för edoxaban hos pediatriska patienter

Detta är den första utvärderingen av edoxaban hos pediatriska patienter. I denna fas 1-studie kommer en engångsdos edoxaban att ges till pediatriska försökspersoner som behöver antikoagulantbehandling för att se vad kroppen gör med läkemedlet (farmakokinetik) och vad läkemedlet gör med kroppen (farmakodynamik), och för att jämföra om dessa effekterna liknar de som observerats hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1, öppen, multipelcenterstudie på pediatriska patienter från 0 till < 18 år. Patienterna kommer att få en engångsdos av edoxaban för att matcha antingen 30 mg (låg dos) eller 60 mg (hög dos) exponeringen hos vuxna. Exakta doser kommer att väljas under studien på basis av PK-modellering av nya data. Om oförutsedda exponeringar observeras, kan måldoserna ändras för att bäst matcha förväntade exponeringssvarssamband som observerats hos vuxna.

Inskrivningen i studien kommer att börja med den låga dosen, högsta åldersgruppen (ungdomar) och kommer att fortsätta från låg till hög dos i varje åldersgrupp och från högre till lägre åldersgrupper. Inskrivning i nästa dos/ålderskohort kommer att påbörjas efter att 50 % av försökspersonerna har slutfört den föregående dos/ålderskohorten.

Ålderskohorter och dosgrupper: (6 deltagare vardera i låg- och högdosgrupper, totalt 12 deltagare per ålderskohort)

  • 12 till <18 år
  • 6 till <12 år
  • 2 till <6 år
  • 6 månader till <2 år
  • 0 till <6 månaders ålder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Indien
      • Gujrat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italien, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italien, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en pediatrisk patient som kräver antikoagulantiabehandling
  • Kommer att avstå från användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (såsom ibuprofen) och andra trombocytdämpande och antikoagulerande medel (förutom acetylsalicylsyra) från 24 timmar före edoxabandosen tills efter det sista PK-provet har tagits
  • Kommer att följa restriktioner för mat och samtidig medicinering

Exklusions kriterier:

  • Alla större eller kliniskt relevanta oförklarade blödningar under tidigare antikoagulantiabehandling
  • Anamnes med onormal blödning eller koagulering under de senaste 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet
  • Njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 50 % av det normala för ålder och storlek
  • Malabsorptionsstörningar (t.ex. cystisk fibros eller korttarmssyndrom)
  • Leversjukdom associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk, alanintransaminas (ALT) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin > 2 gånger ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a
12 till < 18 år: edoxaban lågdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban låg dos
Edoxaban låg dos
Experimentell: Kohort 1b
12 till < 18 år: högdosgrupp av edoxaban
Läkemedel: Edoxaban hög dos
Edoxaban hög dos
Experimentell: Kohort 2a
6 till < 12 år: edoxaban lågdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban låg dos
Edoxaban låg dos
Experimentell: Kohort 2b
6 till <12 år: högdosgrupp av edoxaban
Läkemedel: Edoxaban hög dos
Edoxaban hög dos
Experimentell: Kohort 3a
2 till < 6 år: edoxaban lågdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban låg dos
Edoxaban låg dos
Experimentell: Kohort 3b
2 till < 6 år: högdosgrupp av edoxaban
Läkemedel: Edoxaban hög dos
Edoxaban hög dos
Experimentell: Kohort 4a
6 månader till <2 år: edoxaban lågdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban låg dos
Edoxaban låg dos
Experimentell: Kohort 4b
6 månader till <2 år: edoxaban högdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban hög dos
Edoxaban hög dos
Experimentell: Kohort 5a
0 till 6 månaders ålder: edoxaban lågdosgrupp
Läkemedel: Edoxaban låg dos
Edoxaban låg dos
Experimentell: Kohort 5b
0 till 6 månader: högdosgrupp edoxaban
Läkemedel: Edoxaban hög dos
Edoxaban hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för skenbar systemisk clearance (CL/F)
Tidsram: 0,25 till 1 timmar, 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
En modellbaserad farmakokinetisk (PK) metod för poolad population användes för att uppskatta systemiskt clearance (CL/F). Som specificerats i protokollet slogs armarna ihop på grund av att glesa PK-prover samlades in. median PK-uppskattningen rapporteras hos alla deltagare vid totalt 5 blodprover.
0,25 till 1 timmar, 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter för skenbar distributionsvolym (V/F)
Tidsram: 0,25 till 1 timmar, 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
En modellbaserad farmakokinetisk (PK) metod för poolad population användes för att uppskatta skenbar distributionsvolym (V/F). Som specificerats i protokollet slogs armarna ihop på grund av att glesa PK-prover samlades in. median PK-uppskattningen rapporteras hos alla deltagare vid totalt 5 blodprover.
0,25 till 1 timmar, 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk parameter medelprotrombintid (PT)
Tidsram: Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Beskrivande statistik användes för att bedöma medelprotrombintid (PT) per kohort vid totalt 6 blodprover.
Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Farmakodynamisk parameter genomsnittlig aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Beskrivande statistik användes för att bedöma medelaktiverad partiell tromboplastintid per kohort för totalt 6 blodprover.
Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Farmakodynamisk parametermedelvärde för antifaktor Xa (FXa)
Tidsram: Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering
Beskrivande statistik användes för att bedöma genomsnittlig anti-faktor Xa (FXa) per kohort för totalt 6 blodprover.
Före dos och 0,25 till 1 timmar (förutom kohorter 4a, 4b, 5a och 5b, 0,5 till 2 timmar), 1,5 till 3 timmar, 4 till 8 timmar, 9 till 14 timmar och 24 till 36 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt smakvärde för den flytande formuleringen på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 minuter efter dosering
Övergripande smaklighet, bitterhet, sötma och övergripande smak eller arom bedömdes av deltagare (eller vårdnadshavare) som fick den flytande orala suspensionen där varje subskala använde en 100 mm visuell analog skala (VAS), där en 0-poäng motsvarade ett ledset ansikte och indikerade en låg smaklighet, bitter (skarp, stickande smak eller lukt), inte söt och ingen arompoäng (t.ex. patienter som inte är nöjda, sämre resultat när det gäller smak) och en poäng på 100 motsvarade ett glatt ansikte och indikerade en hög smaklighet, inte bitter, mycket söt, mycket välsmakande och hög arompoäng (t.ex. patienter var nöjda; bästa resultat när det gäller smaklighet). Patienter som var tillräckligt gamla fick själva VAS. För yngre barn lämnade föräldrarna denna information om möjligt. För de yngsta barnen fanns fri textinmatning tillgänglig för att ge information om patienten spottade ut det eller kanske inte gillade smaken osv.
Baslinje upp till 30 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Beräknad)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Edoxaban låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera