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Étude de phase 1 sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique pédiatrique (PK/PD)

8 décembre 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique et non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'edoxaban chez les patients pédiatriques

Il s'agit de la première évaluation de l'edoxaban chez des sujets pédiatriques. Dans cette étude de phase 1, une dose unique d'edoxaban sera administrée à des sujets pédiatriques nécessitant un traitement anticoagulant pour voir ce que le corps fait au médicament (pharmacocinétique) et ce que le médicament fait au corps (pharmacodynamique), et pour comparer si ces les effets sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 1, ouverte et multicentrique chez des patients pédiatriques âgés de 0 à < 18 ans. Les patients recevront une dose unique d'edoxaban correspondant à l'exposition de 30 mg (faible dose) ou de 60 mg (forte dose) chez l'adulte. Les doses exactes seront sélectionnées au cours de l'étude sur la base de la modélisation PK des données émergentes. Si des expositions imprévues sont observées, les doses cibles peuvent être modifiées pour mieux correspondre aux relations exposition-réponse attendues observées chez les adultes.

L'inscription à l'étude commencera avec la faible dose, le groupe d'âge le plus élevé (adolescents) et se poursuivra de la dose faible à la dose élevée dans chaque groupe d'âge et des groupes d'âge supérieurs aux groupes d'âge inférieurs. L'inscription dans la cohorte dose/âge suivante commencera après que 50 % des sujets auront terminé la cohorte dose/âge précédente.

Cohortes d'âge et groupes de dose : (6 participants chacun dans les groupes de dose faible et élevée, pour un total de 12 participants par cohorte d'âge)

  • 12 à < 18 ans
  • 6 à <12 ans
  • 2 à <6 ans
  • 6 mois à <2 ans
  • 0 à <6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Espagne, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Inde
      • Gujrat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Inde, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italie
      • Genova, Italie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italie, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italie, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Liban, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est un sujet pédiatrique nécessitant un traitement anticoagulant
  • S'abstiendra d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène) et d'autres agents antiplaquettaires et anticoagulants (à l'exception de l'aspirine) à partir de 24 heures avant la dose d'edoxaban jusqu'à ce que le dernier échantillon PK soit prélevé
  • Respectera les restrictions alimentaires et médicamenteuses concomitantes

Critère d'exclusion:

  • Tout saignement inexpliqué majeur ou cliniquement pertinent au cours d'un traitement anticoagulant antérieur
  • Antécédents de saignement anormal ou de coagulation au cours des 6 derniers mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Fonction rénale avec taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 50 % de la normale pour l'âge et la taille
  • Troubles de malabsorption (par exemple, fibrose kystique ou syndrome de l'intestin court)
  • Maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, alanine transaminase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 fois la LSN avec bilirubine directe > 20 % du total

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1a
12 à < 18 ans : groupe edoxaban à faible dose
Médicament: Édoxaban à faible dose
Édoxaban à faible dose
Expérimental: Cohorte 1b
12 à < 18 ans : groupe edoxaban à forte dose
Médicament: Édoxaban à forte dose
Édoxaban à forte dose
Expérimental: Cohorte 2a
6 à < 12 ans : groupe edoxaban à faible dose
Médicament: Édoxaban à faible dose
Édoxaban à faible dose
Expérimental: Cohorte 2b
6 à < 12 ans : groupe edoxaban à forte dose
Médicament: Édoxaban à forte dose
Édoxaban à forte dose
Expérimental: Cohorte 3a
2 à < 6 ans : groupe edoxaban à faible dose
Médicament: Édoxaban à faible dose
Édoxaban à faible dose
Expérimental: Cohorte 3b
2 à < 6 ans : groupe edoxaban à forte dose
Médicament: Édoxaban à forte dose
Édoxaban à forte dose
Expérimental: Cohorte 4a
6 mois à <2 ans : groupe edoxaban à faible dose
Médicament: Édoxaban à faible dose
Édoxaban à faible dose
Expérimental: Cohorte 4b
6 mois à moins de 2 ans : groupe à forte dose d'edoxaban
Médicament: Édoxaban à forte dose
Édoxaban à forte dose
Expérimental: Cohorte 5a
0 à 6 mois : groupe edoxaban à faible dose
Médicament: Édoxaban à faible dose
Édoxaban à faible dose
Expérimental: Cohorte 5b
0 à 6 mois : groupe edoxaban à forte dose
Médicament: Édoxaban à forte dose
Édoxaban à forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: 0,25 à 1 heure, 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Une méthode pharmacocinétique (PK) de population groupée basée sur un modèle a été utilisée pour estimer la clairance systémique (CL/F). Comme spécifié dans le protocole, les bras ont été regroupés en raison de la collecte d’échantillons PK clairsemés. l'estimation pharmacocinétique médiane est rapportée chez tous les participants pour un total de 5 prélèvements sanguins.
0,25 à 1 heure, 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique du volume apparent de distribution (V/F)
Délai: 0,25 à 1 heure, 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Une méthode pharmacocinétique (PK) de population groupée basée sur un modèle a été utilisée pour estimer le volume apparent de distribution (V/F). Comme spécifié dans le protocole, les bras ont été regroupés en raison de la collecte d’échantillons PK clairsemés. l'estimation pharmacocinétique médiane est rapportée chez tous les participants pour un total de 5 prélèvements sanguins.
0,25 à 1 heure, 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacodynamique Temps de Quick (PT) moyen
Délai: Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer le temps de Quick (PT) moyen par cohorte sur un total de 6 prélèvements sanguins.
Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Paramètre pharmacodynamique Temps moyen de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer le temps moyen de thromboplastine partielle activée par cohorte pour un total de 6 prélèvements sanguins.
Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Paramètres pharmacodynamiques Moyenne anti-facteur Xa (FXa)
Délai: Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer la moyenne de l'anti-facteur Xa (FXa) par cohorte pour un total de 6 prélèvements sanguins.
Pré-dose et 0,25 à 1 heure (sauf pour les cohortes 4a, 4b, 5a et 5b, 0,5 à 2 heures), 1,5 à 3 heures, 4 à 8 heures, 9 à 14 heures et 24 à 36 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'appétence moyen pour la formulation liquide sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 minutes après l'administration
L'appétence globale, l'amertume, la douceur et le goût ou l'arôme global ont été évalués par les participants (ou tuteurs) recevant la suspension buvable liquide où chaque sous-échelle utilisait une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où un score de 0 correspondait à un visage triste et indiquait un score d'appétence faible, amer (goût ou odeur piquante et piquante), non sucré et sans arôme (par exemple, patients mécontents ; pire résultat en termes d'appétence) et un score de 100 correspondait à un visage heureux et indiquait une appétence élevée, pas amer, très sucré, très savoureux et avec un score aromatique élevé (par exemple, les patients étaient satisfaits ; meilleur résultat en termes d'appétence). Les patients suffisamment âgés ont eux-mêmes évalué l’EVA. Pour les enfants plus jeunes, les parents ont fourni ces informations, si possible. Pour les plus jeunes enfants, une saisie de texte libre était disponible pour indiquer si le patient l'avait recraché ou s'il n'avait pas aimé la saveur, etc.
Ligne de base jusqu'à 30 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimé)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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