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Studio di farmacocinetica/farmacodinamica pediatrica (PK/PD) di fase 1

8 dicembre 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, non randomizzato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Edoxaban nei pazienti pediatrici

Questa è la prima valutazione di edoxaban in soggetti pediatrici. In questo studio di fase 1, verrà somministrata una singola dose di edoxaban a soggetti pediatrici che necessitano di terapia anticoagulante per vedere cosa fa il corpo al farmaco (farmacocinetica) e cosa fa il farmaco al corpo (farmacodinamica) e per confrontare se questi gli effetti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in aperto, multicentrico in pazienti pediatrici da 0 a < 18 anni di età. I pazienti riceveranno una singola dose di edoxaban per corrispondere all'esposizione di 30 mg (bassa dose) o di 60 mg (alta dose) negli adulti. Le dosi esatte saranno selezionate durante lo studio sulla base della modellazione farmacocinetica dei dati emergenti. Se si osservano esposizioni impreviste, le dosi target possono essere modificate per corrispondere al meglio ai rapporti di risposta all'esposizione previsti osservati negli adulti.

L'arruolamento nello studio inizierà con la dose bassa, la fascia di età più alta (adolescenti) e continuerà dalla dose bassa a quella alta in ogni fascia di età e dalle fasce di età più alte a quelle più basse. L'arruolamento nella successiva coorte dose/età inizierà dopo che il 50% dei soggetti avrà completato la precedente coorte dose/età.

Coorti di età e gruppi di dose: (6 partecipanti ciascuno in gruppi a bassa e alta dose, per un totale di 12 partecipanti per coorte di età)

  • 12 a < 18 anni di età
  • 6 a <12 anni di età
  • 2 a <6 anni di età
  • 6 mesi a <2 anni di età
  • Da 0 a <6 mesi di età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • India
      • Gujrat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italia, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italia, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libano, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Spagna, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un soggetto pediatrico che necessita di terapia anticoagulante
  • Si asterrà dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'ibuprofene) e altri agenti antipiastrinici e anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina) dalle 24 ore precedenti la dose di edoxaban fino a dopo il prelievo dell'ultimo campione farmacocinetico
  • Seguirà le restrizioni alimentari e concomitanti sui farmaci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sanguinamento inspiegabile maggiore o clinicamente rilevante durante una precedente terapia anticoagulante
  • - Anamnesi di sanguinamento o coagulazione anormale negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore al 50% del normale per età e dimensioni
  • Disturbi da malassorbimento (ad esempio, fibrosi cistica o sindrome dell'intestino corto)
  • Malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte l'ULN con bilirubina diretta > 20% del totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
Età da 12 a < 18 anni: gruppo di edoxaban a basso dosaggio
Droga: Edoxaban a basso dosaggio
Edoxaban a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte 1b
Età da 12 a < 18 anni: gruppo ad alto dosaggio di edoxaban
Droga: Dose elevata di edoxaban
Dose elevata di edoxaban
Sperimentale: Coorte 2a
Da 6 a < 12 anni di età: gruppo edoxaban a basso dosaggio
Droga: Edoxaban a basso dosaggio
Edoxaban a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte 2b
Da 6 a < 12 anni di età: gruppo ad alto dosaggio di edoxaban
Droga: Dose elevata di edoxaban
Dose elevata di edoxaban
Sperimentale: Coorte 3a
Da 2 a < 6 anni di età: gruppo edoxaban a basso dosaggio
Droga: Edoxaban a basso dosaggio
Edoxaban a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte 3b
Da 2 a < 6 anni di età: gruppo ad alto dosaggio di edoxaban
Droga: Dose elevata di edoxaban
Dose elevata di edoxaban
Sperimentale: Coorte 4a
Da 6 mesi a <2 anni di età: gruppo edoxaban a basso dosaggio
Droga: Edoxaban a basso dosaggio
Edoxaban a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte 4b
Da 6 mesi a <2 anni di età: gruppo ad alto dosaggio di edoxaban
Droga: Dose elevata di edoxaban
Dose elevata di edoxaban
Sperimentale: Coorte 5a
Da 0 a 6 mesi di età: gruppo edoxaban a basso dosaggio
Droga: Edoxaban a basso dosaggio
Edoxaban a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte 5b
Da 0 a 6 mesi: gruppo ad alto dosaggio di edoxaban
Droga: Dose elevata di edoxaban
Dose elevata di edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Da 0,25 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Per stimare la clearance sistemica (CL/F) è stato utilizzato un metodo di farmacocinetica di popolazione (PK) raggruppata basata su modelli. Come specificato nel protocollo, i bracci sono stati raggruppati a causa della raccolta di campioni PK scarsi. la stima mediana della PK è riportata in tutti i partecipanti per un totale di 5 prelievi di sangue.
Da 0,25 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico del volume di distribuzione apparente (V/F)
Lasso di tempo: Da 0,25 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Per stimare il volume di distribuzione apparente (V/F) è stato utilizzato un metodo di farmacocinetica di popolazione (PK) raggruppata basata su modelli. Come specificato nel protocollo, i bracci sono stati raggruppati a causa della raccolta di campioni PK scarsi. la stima mediana della PK è riportata in tutti i partecipanti per un totale di 5 prelievi di sangue.
Da 0,25 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacodinamico Tempo medio di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Sono state utilizzate statistiche descrittive per valutare il tempo medio di protrombina (PT) per coorte per un totale di 6 prelievi di sangue.
Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Parametro farmacodinamico Tempo medio di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Sono state utilizzate statistiche descrittive per valutare il tempo medio di tromboplastina parziale attivata per coorte per un totale di 6 prelievi di sangue.
Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Parametro farmacodinamico Media Anti-fattore Xa (FXa)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose
Sono state utilizzate statistiche descrittive per valutare la media dell'antifattore Xa (FXa) per coorte per un totale di 6 prelievi di sangue.
Pre-dose e da 0,25 a 1 ora (ad eccezione delle Coorti 4a, 4b, 5a e 5b, da 0,5 a 2 ore), da 1,5 a 3 ore, da 4 a 8 ore, da 9 a 14 ore e da 24 a 36 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di appetibilità per la formulazione liquida su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Lasso di tempo: Basale fino a 30 minuti dopo la dose
L'appetibilità complessiva, l'amarezza, la dolcezza e il gusto o l'aroma complessivo sono stati valutati dai partecipanti (o tutori) che hanno ricevuto la sospensione orale liquida dove ciascuna sottoscala utilizzava una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove un punteggio 0 corrispondeva a una faccia triste e indicava un punteggio di appetibilità bassa, amaro (sapore o odore pungente), non dolce e senza aroma (ad esempio, pazienti non soddisfatti; risultato peggiore in termini di appetibilità) e un punteggio di 100 corrispondeva a una faccia felice e indicava un'appetibilità elevata, non amaro, molto dolce, molto gustoso e con un punteggio aromatico elevato (ad es., i pazienti erano soddisfatti; miglior risultato in termini di appetibilità). I pazienti abbastanza anziani hanno valutato la VAS da soli. Per i bambini più piccoli, i genitori hanno fornito queste informazioni, se possibile. Per i bambini più piccoli, era disponibile un input di testo libero per fornire informazioni sul fatto che il paziente lo avesse sputato o che non gli fosse piaciuto il sapore, ecc.
Basale fino a 30 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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