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Phase-1-Studie zur pädiatrischen Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD).

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Edoxaban bei pädiatrischen Patienten

Dies ist die erste Bewertung von Edoxaban bei pädiatrischen Probanden. In dieser Phase-1-Studie wird eine Einzeldosis Edoxaban an pädiatrische Probanden verabreicht, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, um zu sehen, was der Körper mit dem Medikament macht (Pharmakokinetik) und was das Medikament mit dem Körper macht (Pharmakodynamik) und um diese zu vergleichen Die Wirkungen ähneln denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Phase-1-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis < 18 Jahren. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Edoxaban, die entweder der Dosis von 30 mg (niedrige Dosis) oder 60 mg (hohe Dosis) bei Erwachsenen entspricht. Die genauen Dosen werden während der Studie auf der Grundlage der PK-Modellierung neuer Daten ausgewählt. Wenn unerwartete Expositionen beobachtet werden, können die Zieldosen geändert werden, um den bei Erwachsenen beobachteten erwarteten Expositions-Reaktionsbeziehungen am besten zu entsprechen.

Die Aufnahme in die Studie beginnt mit der höchsten Altersgruppe (Jugendliche) mit der niedrigsten Dosis und wird in jeder Altersgruppe von der niedrigen zur hohen Dosis und von der höheren zur niedrigeren Altersgruppe fortgesetzt. Die Einschreibung in die nächste Dosis-/Alterskohorte beginnt, nachdem 50 % der Probanden die vorherige Dosis-/Alterskohorte abgeschlossen haben.

Alterskohorten und Dosisgruppen: (jeweils 6 Teilnehmer in Niedrig- und Hochdosisgruppen, also insgesamt 12 Teilnehmer pro Alterskohorte)

  • 12 bis < 18 Jahre alt
  • 6 bis <12 Jahre alt
  • 2 bis <6 Jahre alt
  • 6 Monate bis <2 Jahre alt
  • 0 bis <6 Monate alt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Indien
      • Gujrat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italien, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italien, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein pädiatrisches Subjekt, das eine gerinnungshemmende Therapie benötigt
  • Verzichten Sie 24 Stunden vor der Edoxaban-Dosis bis nach der Entnahme der letzten PK-Probe auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Ibuprofen) und anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien (außer Aspirin).
  • Befolgen Sie die Lebensmittel- und Begleitmedikationsbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere oder klinisch relevante ungeklärte Blutung während einer vorherigen Antikoagulanzientherapie
  • Anamnese abnormaler Blutungen oder Gerinnung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 50 % des Normalwerts für Alter und Größe
  • Malabsorptionsstörungen (z. B. Mukoviszidose oder Kurzdarmsyndrom)
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, Alanintransaminase (ALT) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2-fach der ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
12 bis < 18 Jahre: Edoxaban-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban niedrig dosiert
Edoxaban niedrig dosiert
Experimental: Kohorte 1b
12 bis < 18 Jahre: Edoxaban-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban hochdosiert
Edoxaban hochdosiert
Experimental: Kohorte 2a
6 bis < 12 Jahre: Edoxaban-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban niedrig dosiert
Edoxaban niedrig dosiert
Experimental: Kohorte 2b
6 bis < 12 Jahre: Edoxaban-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban hochdosiert
Edoxaban hochdosiert
Experimental: Kohorte 3a
2 bis < 6 Jahre: Edoxaban-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban niedrig dosiert
Edoxaban niedrig dosiert
Experimental: Kohorte 3b
2 bis < 6 Jahre: Edoxaban-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban hochdosiert
Edoxaban hochdosiert
Experimental: Kohorte 4a
6 Monate bis <2 Jahre alt: Edoxaban-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban niedrig dosiert
Edoxaban niedrig dosiert
Experimental: Kohorte 4b
6 Monate bis <2 Jahre alt: Edoxaban-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban hochdosiert
Edoxaban hochdosiert
Experimental: Kohorte 5a
0 bis 6 Monate alt: Edoxaban-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban niedrig dosiert
Edoxaban niedrig dosiert
Experimental: Kohorte 5b
0 bis 6 Monate: Edoxaban-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Edoxaban hochdosiert
Edoxaban hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren systemischen Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0,25 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zur Schätzung der systemischen Clearance (CL/F) wurde eine modellbasierte Methode der gepoolten Populationspharmakokinetik (PK) verwendet. Wie im Protokoll festgelegt, wurden die Arme gepoolt, da nur wenige PK-Proben gesammelt wurden. Die mittlere PK-Schätzung wird bei allen Teilnehmern bei insgesamt 5 Blutentnahmen angegeben.
0,25 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter des scheinbaren Verteilungsvolumens (V/F)
Zeitfenster: 0,25 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zur Schätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens (V/F) wurde eine modellbasierte Methode der gepoolten Populationspharmakokinetik (PK) verwendet. Wie im Protokoll festgelegt, wurden die Arme gepoolt, da nur wenige PK-Proben gesammelt wurden. Die mittlere PK-Schätzung wird bei allen Teilnehmern bei insgesamt 5 Blutentnahmen angegeben.
0,25 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Parameter Mittlere Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis
Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um die mittlere Prothrombinzeit (PT) pro Kohorte bei insgesamt 6 Blutproben zu ermitteln.
Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamischer Parameter Mittlere aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis
Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um die mittlere aktivierte partielle Thromboplastinzeit pro Kohorte für insgesamt 6 Blutproben zu ermitteln.
Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamischer Parameter Mittelwert Anti-Faktor Xa (FXa)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um den mittleren Anti-Faktor Xa (FXa) pro Kohorte für insgesamt 6 Blutproben zu ermitteln.
Vor der Dosis und 0,25 bis 1 Stunde (außer für Kohorten 4a, 4b, 5a und 5b, 0,5 bis 2 Stunden), 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 9 bis 14 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmackhaftigkeitswert für die flüssige Formulierung auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Die allgemeine Schmackhaftigkeit, Bitterkeit, Süße und der Gesamtgeschmack bzw. das Gesamtaroma wurden von den Teilnehmern (oder Erziehungsberechtigten), die die flüssige Suspension zum Einnehmen erhielten, bewertet, wobei jede Unterskala eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendete, wobei ein Wert von 0 einem traurigen Gesicht entsprach und angezeigt wurde eine niedrige Schmackhaftigkeit, bitter (scharfer, scharfer Geschmack oder Geruch), nicht süß und keine Aromabewertung (z. B. Patienten unzufrieden; schlechteres Ergebnis in Bezug auf Schmackhaftigkeit) und eine Bewertung von 100 entsprach einem glücklichen Gesicht und zeigte eine hohe Schmackhaftigkeit an, nicht bitter, sehr süß, sehr lecker und hoher Aromawert (z. B. waren die Patienten zufrieden; bestes Ergebnis hinsichtlich der Schmackhaftigkeit). Patienten, die alt genug waren, bewerteten das VAS selbst. Bei jüngeren Kindern geben die Eltern diese Informationen nach Möglichkeit weiter. Für die jüngsten Kinder stand eine Freitexteingabe zur Verfügung, die Auskunft darüber gab, ob der Patient es ausgespuckt hat, ihm der Geschmack vielleicht nicht geschmeckt hat etc.
Ausgangswert bis zu 30 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Edoxaban niedrig dosiert

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