Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki pediatrycznej (PK/PD).

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę edoksabanu u dzieci i młodzieży

Jest to pierwsza ocena edoksabanu u dzieci. W tym badaniu I fazy pojedyncza dawka edoksabanu zostanie podana dzieciom, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na lek (farmakokinetyka) i jaki lek robi na organizm (farmakodynamika) oraz porównać, czy te efekty są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 0 do <18 lat. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę edoksabanu odpowiadającą ekspozycji 30 mg (mała dawka) lub 60 mg (wysoka dawka) u dorosłych. Dokładne dawki zostaną wybrane podczas badania na podstawie modelowania PK pojawiających się danych. W przypadku zaobserwowania nieoczekiwanego narażenia dawki docelowe można zmodyfikować, aby jak najlepiej odpowiadały oczekiwanym zależnościom odpowiedzi na narażenie obserwowanym u osób dorosłych.

Rekrutacja do badania rozpocznie się od najniższej dawki w grupie wiekowej (młodzież) i będzie kontynuowana od małej do dużej dawki w każdej grupie wiekowej oraz od wyższej do niższej grupy wiekowej. Włączenie do następnej kohorty dawki/wieku rozpocznie się po tym, jak 50% pacjentów ukończy poprzednią kohortę dawki/wieku.

Kohorty wiekowe i grupy dawkowania: (po 6 uczestników w grupach o niskiej i wysokiej dawce, łącznie 12 uczestników na kohortę wiekową)

  • od 12 do < 18 lat
  • od 6 do <12 lat
  • od 2 do <6 lat
  • 6 miesięcy do <2 lat
  • w wieku od 0 do <6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Indie
      • Gujrat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Liban, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Włochy, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Włochy, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pacjentem pediatrycznym wymagającym leczenia przeciwzakrzepowego
  • Powstrzyma się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen) oraz innych leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny) od 24 godzin przed podaniem dawki edoksabanu do momentu pobrania ostatniej próbki PK
  • Będzie przestrzegać ograniczeń dotyczących żywności i towarzyszących leków

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne lub klinicznie istotne niewyjaśnione krwawienie podczas wcześniejszej terapii przeciwzakrzepowej
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Czynność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 50% normy dla wieku i wielkości
  • Zaburzenia wchłaniania (np. mukowiscydoza lub zespół krótkiego jelita)
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, aktywność aminotransferaz alaninowych (AlAT) > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2-krotność GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
12 do < 18 lat: grupa małych dawek edoksabanu
Lek: Mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 1b
12 do < 18 lat: grupa otrzymująca duże dawki edoksabanu
Lek: Wysoka dawka edoksabanu
Wysoka dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Wiek od 6 do < 12 lat: grupa małych dawek edoksabanu
Lek: Mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 2b
Wiek od 6 do < 12 lat: grupa otrzymująca duże dawki edoksabanu
Lek: Wysoka dawka edoksabanu
Wysoka dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 3a
Wiek od 2 do < 6 lat: grupa małych dawek edoksabanu
Lek: Mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 3b
Wiek od 2 do < 6 lat: grupa otrzymująca duże dawki edoksabanu
Lek: Wysoka dawka edoksabanu
Wysoka dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 4a
Wiek od 6 miesięcy do <2 lat: grupa otrzymująca małą dawkę edoksabanu
Lek: Mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 4b
Wiek od 6 miesięcy do <2 lat: grupa otrzymująca duże dawki edoksabanu
Lek: Wysoka dawka edoksabanu
Wysoka dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 5a
Wiek od 0 do 6 miesięcy: grupa otrzymująca małą dawkę edoksabanu
Lek: Mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu
Eksperymentalny: Kohorta 5b
0 do 6 miesięcy: grupa otrzymująca duże dawki edoksabanu
Lek: Wysoka dawka edoksabanu
Wysoka dawka edoksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny pozornego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F)
Ramy czasowe: 0,25 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Do oszacowania klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) wykorzystano opartą na modelu metodę farmakokinetyki populacyjnej (PK). Jak określono wcześniej w protokole, grupy pacjentów połączono w pulę ze względu na pobieranie nielicznych próbek PK. medianę oszacowania PK podano u wszystkich uczestników po łącznie 5 próbkach krwi.
0,25 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny pozornej objętości dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: 0,25 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Do oszacowania pozornej objętości dystrybucji (V/F) zastosowano opartą na modelu metodę farmakokinetyki populacyjnej (PK). Jak określono wcześniej w protokole, grupy pacjentów połączono w pulę ze względu na pobieranie nielicznych próbek PK. medianę oszacowania PK podano u wszystkich uczestników po łącznie 5 próbkach krwi.
0,25 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakodynamiczny Średni czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Do oceny średniego czasu protrombinowego (PT) w poszczególnych kohortach wykorzystano łącznie 6 próbek krwi.
Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Parametr farmakodynamiczny Średni czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Statystyki opisowe wykorzystano do oceny średniego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w poszczególnych kohortach dla łącznie 6 próbek krwi.
Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Parametr farmakodynamiczny Średni anty-czynnik Xa (FXa)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu
Statystyki opisowe wykorzystano do oceny średniego przeciwciała przeciwko czynnikowi Xa (FXa) w poszczególnych kohortach dla łącznie 6 próbek krwi.
Przed podaniem i 0,25 do 1 godziny (z wyjątkiem kohort 4a, 4b, 5a i 5b, 0,5 do 2 godzin), 1,5 do 3 godzin, 4 do 8 godzin, 9 do 14 godzin i 24 do 36 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik smakowitości preparatu płynnego w wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 minut po podaniu dawki
Ogólna smakowitość, gorycz, słodycz oraz ogólny smak lub aromat zostały ocenione przez uczestników (lub opiekunów) otrzymujących płynną zawiesinę doustną, przy czym w każdej podskali stosowano 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), gdzie wynik 0 odpowiadał smutnej twarzy i wskazywał niska smakowitość, gorzka (ostry, ostry smak lub zapach), niezbyt słodka i brak oceny aromatu (np. pacjenci niezadowoleni; gorszy wynik w zakresie smakowitości) i wynik 100 odpowiadał szczęśliwej twarzy i wskazywał na wysoką smakowitość, nie gorzki, bardzo słodki, bardzo smaczny i wysoki poziom aromatu (np. pacjenci byli zadowoleni; najlepszy wynik pod względem smakowitości). Pacjenci w odpowiednim wieku sami oceniali VAS. W przypadku młodszych dzieci rodzice przekazali tę informację, jeśli to możliwe. W przypadku najmłodszych dzieci dostępna była możliwość wpisywania dowolnego tekstu zawierającego informacje na temat tego, czy pacjentowi wypluł lek, czy też nie podobał mu się jego smak itp.
Wartość wyjściowa do 30 minut po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Mała dawka edoksabanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj