Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 pediatrické farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) studie

8. prosince 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednodávková, nerandomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky edoxabanu u dětských pacientů

Toto je první hodnocení edoxabanu u pediatrických pacientů. V této studii fáze 1 bude pediatrickým pacientům, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, podána jedna dávka edoxabanu, aby viděli, co tělo dělá s lékem (farmakokinetika) a co lék dělá s tělem (farmakodynamika), a porovnali, zda tyto účinky jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie u pediatrických pacientů ve věku od 0 do < 18 let. Pacienti dostanou jednu dávku edoxabanu, která odpovídá expozici 30 mg (nízká dávka) nebo 60 mg (vysoká dávka) u dospělých. Přesné dávky budou vybrány během studie na základě PK modelování nově vznikajících dat. Pokud jsou pozorovány neočekávané expozice, mohou být cílové dávky upraveny tak, aby co nejlépe odpovídaly očekávaným vztahům odezvy na expozici pozorovaným u dospělých.

Zařazení do studie začne s nízkou dávkou, nejvyšší věkovou skupinou (adolescenti) a bude pokračovat od nízké k vysoké dávce v každé věkové skupině a od vyšších k nižším věkovým skupinám. Zápis do další kohorty dávka/věk začne poté, co 50 % subjektů dokončí předchozí kohortu dávka/věk.

Věkové kohorty a dávkové skupiny: (6 účastníků každá ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou, celkem 12 účastníků na věkovou kohortu)

  • 12 až < 18 let
  • 6 až <12 let
  • 2 až <6 let
  • 6 měsíců až < 2 roky věku
  • 0 až <6 měsíců věku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Indie
      • Gujrat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Itálie, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Itálie, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Španělsko, 01010
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o pediatrický subjekt vyžadující antikoagulační léčbu
  • Zdrží se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jako je ibuprofen) a dalších protidestičkových a antikoagulačních látek (kromě aspirinu) od 24 hodin před dávkou edoxabanu až do odebrání posledního PK vzorku
  • Bude dodržovat omezení týkající se jídla a souběžných léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli velké nebo klinicky relevantní nevysvětlené krvácení během předchozí antikoagulační léčby
  • Anamnéza abnormálního krvácení nebo koagulace během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Renální funkce s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 50 % normálu vzhledem k věku a velikosti
  • Poruchy malabsorpce (např. cystická fibróza nebo syndrom krátkého střeva)
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, alanintransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN s přímým bilirubinem > 20 % celkového

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
12 až < 18 let: skupina s nízkou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban v nízké dávce
Edoxaban v nízké dávce
Experimentální: Kohorta 1b
12 až < 18 let: skupina s vysokou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban ve vysoké dávce
Edoxaban ve vysoké dávce
Experimentální: Kohorta 2a
6 až < 12 let: skupina s nízkou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban v nízké dávce
Edoxaban v nízké dávce
Experimentální: Kohorta 2b
6 až < 12 let: skupina s vysokou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban ve vysoké dávce
Edoxaban ve vysoké dávce
Experimentální: Kohorta 3a
2 až < 6 let: skupina s nízkou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban v nízké dávce
Edoxaban v nízké dávce
Experimentální: Kohorta 3b
2 až < 6 let: skupina s vysokou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban ve vysoké dávce
Edoxaban ve vysoké dávce
Experimentální: Kohorta 4a
6 měsíců až <2 roky: skupina s nízkou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban v nízké dávce
Edoxaban v nízké dávce
Experimentální: Kohorta 4b
6 měsíců až <2 roky: skupina s vysokou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban ve vysoké dávce
Edoxaban ve vysoké dávce
Experimentální: Kohorta 5a
0 až 6 měsíců věku: skupina s nízkou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban v nízké dávce
Edoxaban v nízké dávce
Experimentální: Kohorta 5b
0 až 6 měsíců: skupina s vysokou dávkou edoxabanu
Lék: Edoxaban ve vysoké dávce
Edoxaban ve vysoké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr zdánlivé systémové clearance (CL/F)
Časové okno: 0,25 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
K odhadu systémové clearance (CL/F) byla použita modelová metoda farmakokinetické (PK) sdružené populace. Jak je předem specifikováno v protokolu, ramena byla shromážděna kvůli shromažďování řídkých vzorků PK. střední odhad PK je hlášen u všech účastníků při celkem 5 odběrech krve.
0,25 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr zdánlivého distribučního objemu (V/F)
Časové okno: 0,25 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
K odhadu zdánlivého distribučního objemu (V/F) byla použita modelová metoda farmakokinetické (PK) sdružené populace. Jak je předem specifikováno v protokolu, ramena byla shromážděna kvůli shromažďování řídkých vzorků PK. střední odhad PK je hlášen u všech účastníků při celkem 5 odběrech krve.
0,25 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický parametr střední protrombinový čas (PT)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Deskriptivní statistika byla použita k hodnocení průměrného protrombinového času (PT) podle kohorty při celkem 6 odběrech krve.
Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Farmakodynamický parametr Průměrný aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Deskriptivní statistika byla použita k hodnocení střední doby aktivovaného parciálního tromboplastinu podle kohorty pro celkem 6 odběrů krve.
Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Farmakodynamický parametr střední hodnoty anti-faktoru Xa (FXa)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce
Deskriptivní statistika byla použita k hodnocení střední hodnoty anti-faktoru Xa (FXa) podle kohorty pro celkem 6 krevních vzorků.
Před dávkou a 0,25 až 1 hodina (s výjimkou kohort 4a, 4b, 5a a 5b, 0,5 až 2 hodiny), 1,5 až 3 hodiny, 4 až 8 hodin, 9 až 14 hodin a 24 až 36 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre chutnosti pro kapalnou formulaci na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Základní linie do 30 minut po dávce
Celková chutnost, hořkost, sladkost a celková chuť nebo vůně byla hodnocena účastníky (nebo opatrovníky), kteří dostávali tekutou perorální suspenzi, kde každá dílčí stupnice používala 100 mm vizuální analogovou stupnici (VAS), kde skóre 0 odpovídalo smutnému obličeji a indikovalo nízká chutnost, hořká (ostrá, štiplavá chuť nebo vůně), nesladká a žádné aroma (např. pacienti nejsou spokojeni; horší výsledek z hlediska chutnosti) a skóre 100 odpovídalo šťastnému obličeji a indikovalo vysokou chutnost, není hořká, velmi sladká, velmi chutná a má vysoké aroma (např. pacienti byli spokojeni; nejlepší výsledek z hlediska chutnosti). Pacienti, kteří byli dostatečně staří, skórovali VAS sami. U mladších dětí tyto údaje pokud možno uvedli rodiče. Pro nejmenší děti byl k dispozici bezplatný textový vstup, který poskytoval informace o tom, zda ji pacient vyplivl nebo nemusela mít chuť na chuť atd.
Základní linie do 30 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Edoxaban v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit