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Estudio de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) pediátrica de fase 1

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de edoxabán en pacientes pediátricos

Esta es la primera evaluación de edoxabán en sujetos pediátricos. En este estudio de Fase 1, se administrará una dosis única de edoxabán a sujetos pediátricos que requieran terapia anticoagulante para ver qué le hace el cuerpo al fármaco (farmacocinética) y qué le hace el fármaco al cuerpo (farmacodinamia), y para comparar si estos los efectos son similares a los observados en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos de 0 a < 18 años de edad. Los pacientes recibirán una dosis única de edoxabán para igualar la exposición de 30 mg (dosis baja) o 60 mg (dosis alta) en adultos. Las dosis exactas se seleccionarán durante el estudio sobre la base del modelo farmacocinético de los datos emergentes. Si se observan exposiciones imprevistas, las dosis objetivo pueden modificarse para que coincidan mejor con las relaciones de respuesta a la exposición esperadas observadas en adultos.

La inscripción en el estudio comenzará con la dosis baja, el grupo de edad más alto (adolescentes) y continuará de dosis baja a dosis alta en cada grupo de edad y de grupos de edad más altos a más bajos. La inscripción en la próxima dosis/cohorte de edad comenzará después de que el 50 % de los sujetos hayan completado la dosis/cohorte de edad anterior.

Cohortes de edad y grupos de dosis: (6 participantes cada uno en grupos de dosis baja y alta, para un total de 12 participantes por cohorte de edad)

  • 12 a < 18 años de edad
  • 6 a <12 años de edad
  • 2 a <6 años de edad
  • 6 meses a <2 años de edad
  • 0 a <6 meses de edad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, España, 01010
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • India
      • Gujrat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italia, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italia, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Líbano, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un sujeto pediátrico que requiere terapia anticoagulante.
  • Se abstendrá del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) y otros agentes antiplaquetarios y anticoagulantes (excepto la aspirina) desde las 24 horas anteriores a la dosis de edoxabán hasta después de que se recolecte la última muestra farmacocinética.
  • Seguirá las restricciones de alimentos y medicamentos concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sangrado inexplicable importante o clínicamente relevante durante la terapia anticoagulante previa
  • Antecedentes de sangrado o coagulación anormales en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
  • Función renal con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior al 50 % de lo normal para la edad y el tamaño
  • Trastornos de malabsorción (p. ej., fibrosis quística o síndrome del intestino corto)
  • Enfermedad hepática asociada a coagulopatía que conlleva un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa > 20 % del total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a
12 a < 18 años de edad: grupo de dosis baja de edoxabán
Droga: Edoxabán dosis baja
Edoxabán dosis baja
Experimental: Cohorte 1b
12 a < 18 años de edad: grupo de dosis alta de edoxabán
Droga: Dosis alta de edoxabán
Dosis alta de edoxabán
Experimental: Cohorte 2a
6 a < 12 años de edad: grupo de dosis baja de edoxabán
Droga: Edoxabán dosis baja
Edoxabán dosis baja
Experimental: Cohorte 2b
6 a < 12 años de edad: grupo de dosis alta de edoxabán
Droga: Dosis alta de edoxabán
Dosis alta de edoxabán
Experimental: Cohorte 3a
2 a < 6 años de edad: grupo de dosis baja de edoxabán
Droga: Edoxabán dosis baja
Edoxabán dosis baja
Experimental: Cohorte 3b
2 a < 6 años de edad: grupo de dosis alta de edoxabán
Droga: Dosis alta de edoxabán
Dosis alta de edoxabán
Experimental: Cohorte 4a
6 meses a <2 años de edad: grupo de dosis baja de edoxabán
Droga: Edoxabán dosis baja
Edoxabán dosis baja
Experimental: Cohorte 4b
6 meses a <2 años de edad: grupo de dosis alta de edoxabán
Droga: Dosis alta de edoxabán
Dosis alta de edoxabán
Experimental: Cohorte 5a
0 a 6 meses de edad: grupo de dosis baja de edoxabán
Droga: Edoxabán dosis baja
Edoxabán dosis baja
Experimental: Cohorte 5b
0 a 6 meses: grupo de dosis alta de edoxabán
Droga: Dosis alta de edoxabán
Dosis alta de edoxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético del aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0,25 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 4 a 8 horas, 9 a 14 horas y 24 a 36 horas después de la dosis
Se utilizó un método farmacocinético (PK) de población agrupada basado en modelos para estimar el aclaramiento sistémico (CL/F). Como se especifica previamente en el protocolo, los brazos se agruparon debido a que se recogieron escasas muestras farmacocinéticas. la estimación farmacocinética mediana se informa en todos los participantes en un total de 5 muestras de sangre.
0,25 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 4 a 8 horas, 9 a 14 horas y 24 a 36 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético del volumen de distribución aparente (V/F)
Periodo de tiempo: 0,25 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 4 a 8 horas, 9 a 14 horas y 24 a 36 horas después de la dosis
Se utilizó un método farmacocinético (PK) de población agrupada basado en modelos para estimar el volumen aparente de distribución (V/F). Como se especifica previamente en el protocolo, los brazos se agruparon debido a que se recogieron escasas muestras farmacocinéticas. la estimación farmacocinética mediana se informa en todos los participantes en un total de 5 muestras de sangre.
0,25 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 4 a 8 horas, 9 a 14 horas y 24 a 36 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacodinámico Tiempo medio de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el tiempo medio de protrombina (PT) por cohorte en un total de 6 muestras de sangre.
Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis
Parámetro farmacodinámico Tiempo medio de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el tiempo medio de tromboplastina parcial activada por cohorte para un total de 6 muestras de sangre.
Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis
Parámetro farmacodinámico medio Antifactor Xa (FXa)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el antifactor Xa (FXa) medio por cohorte para un total de 6 muestras de sangre.
Antes de la dosis y de 0,25 a 1 hora (excepto las cohortes 4a, 4b, 5a y 5b, de 0,5 a 2 horas), de 1,5 a 3 horas, de 4 a 8 horas, de 9 a 14 horas y de 24 a 36 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de palatabilidad para la formulación líquida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 minutos después de la dosis
Los participantes (o tutores) que recibieron la suspensión oral líquida evaluaron la palatabilidad general, el amargor, el dulzor y el sabor o aroma general, donde cada subescala utilizó una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde una puntuación de 0 correspondía a una cara triste e indicaba una palatabilidad baja, amargo (sabor u olor picante, picante), no dulce y sin puntuación de aroma (p. ej., pacientes no satisfechos; peor resultado en términos de palatabilidad) y una puntuación de 100 correspondía a una cara feliz e indicaba una alta palatabilidad, no amargo, muy dulce, muy sabroso y con un alto puntaje de aroma (p. ej., los pacientes quedaron satisfechos; mejor resultado en términos de palatabilidad). Los pacientes que tenían edad suficiente puntuaron ellos mismos la EVA. Para los niños más pequeños, los padres proporcionaron esta información, si es posible. Para los más pequeños se dispuso de entrada de texto libre para informar sobre si el paciente lo escupió o no le gustó el sabor, etc.
Valor inicial hasta 30 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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