Az MT-1303 feltáró vizsgálata szisztémás lupus erythematosusos betegekben
2017. június 13. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Az MT-1303 feltáró vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon (többközpontú, nyílt vizsgálat)
A tanulmány célja az MT-1303 biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése és hatékonyságának feltárása szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán
- Inverstigational site
-
Chiba-shi, Japán
- Inverstigational site
-
Chuo-ku, Japán
- Inverstigational site
-
Fuchu-shi, Japán
- Inverstigational site
-
Fukuoka-shi, Japán
- Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Japán
- Inverstigational site
-
Maebashi-shi, Japán
- Inverstigational site
-
Meguro-ku, Japán
- Inverstigational site
-
Narashino-shi, Japán
- Investigational Site
-
Sendai-shi, Japán
- Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Japán
- Inverstigational site
-
Shinjuku-ku, Japán
- Inverstigational site
-
Tsukuba-shi, Japán
- Inverstigational site
-
Urayasu-shi, Japán
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján
- A következő elemek legalább egyikének jelenléte: pozitív anti-ds-DNS antitestek, alacsony komplementszint stb.
- Stabil dózisú kortikoszteroidok
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív lupus nephritis, neuropszichiátriai SLE
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
MT-1303 Alacsony dózisú + Kortikoszteroid
|
|
|
Kísérleti: 2-A rész
MT-1303 Nagy dózis + kortikoszteroid
|
|
|
Kísérleti: 2-B rész
MT-1303 Alacsony dózisú+Kortikoszteroid+Immunszuppresszáns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 36 hétig
|
36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anti-dsDNS-ben és a komplementben
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocitaszámban
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-1303-J03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .