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Studio esplorativo di MT-1303 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

13 giugno 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio esplorativo di MT-1303 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (uno studio multicentrico in aperto)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità ed esplorare l'efficacia di MT-1303 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Giappone
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Giappone
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Giappone
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Giappone
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Giappone
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Giappone
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Giappone
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Presenza di almeno uno dei seguenti elementi: anticorpi anti ds-DNA positivi, bassi livelli di complemento e così via.
  • Dosi stabili di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica attiva grave, LES neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
MT-1303 Basso dosaggio+Corticosteroide
Droga: MT-1303 Basso dosaggio
Sperimentale: Parte 2-A
MT-1303 Dose elevata+corticosteroide
Droga: MT-1303 Dose elevata
Sperimentale: Parte 2-B
MT-1303 Basso dosaggio+corticosteroide+immunosoppressore
Droga: MT-1303 Basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in anti-dsDNA e complemento
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Direttore dello studio: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-J03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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