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Estudio exploratorio de MT-1303 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

13 de junio de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio exploratorio de MT-1303 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (un estudio abierto multicéntrico)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad y explorar la eficacia de MT-1303 en sujetos con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japón
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japón
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japón
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japón
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japón
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japón
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japón
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japón
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japón
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japón
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Presencia de al menos uno de los siguientes elementos: anticuerpos anti ds-DNA positivos, niveles bajos de complemento, etc.
  • Dosis estables de corticoides

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica activa grave, LES neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
MT-1303 Dosis baja+Corticoesteroide
Droga: MT-1303 Dosis baja
Experimental: Parte 2-A
MT-1303 Dosis alta+Corticoesteroide
Droga: MT-1303 Alta dosis
Experimental: Parte 2-B
MT-1303 Dosis baja+Corticoesteroide+Inmunosupresor
Droga: MT-1303 Dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en anti-dsDNA y complemento
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Director de estudio: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1303-J03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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