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Estudo exploratório de MT-1303 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

13 de junho de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo exploratório de MT-1303 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (um estudo aberto, multicêntrico)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade e explorar a eficácia do MT-1303 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japão
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japão
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japão
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japão
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japão
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japão
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japão
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japão
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japão
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japão
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Presença de pelo menos um dos seguintes itens: anticorpos anti-ds-DNA positivos, níveis baixos de complemento e assim por diante.
  • Doses estáveis ​​de corticosteróides

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica ativa grave, LES neuropsiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
MT-1303 Dose baixa + Corticosteroide
Medicamento: MT-1303 Baixa dose
Experimental: Parte 2-A
MT-1303 Alta dose+Corticosteroide
Medicamento: MT-1303 Dose alta
Experimental: Parte 2-B
MT-1303 Baixa dose+Corticosteroide+Imunossupressor
Medicamento: MT-1303 Baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em anti-dsDNA e complemento
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de linfócitos
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Diretor de estudo: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1303-J03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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