Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av MT-1303 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

13 juni 2017 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En utforskande studie av MT-1303 i ämnen med systemisk lupus erythematosus (en multicenter, öppen studie)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och att utforska effekten av MT-1303 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE baserad på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Förekomst av minst ett av följande föremål: positiva anti-ds-DNA-antikroppar, låga komplementnivåer och så vidare.
  • Stabila doser av kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • Svår aktiv lupusnefrit, neuropsykiatrisk SLE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
MT-1303 Låg dos+Kortikosteroid
Läkemedel: MT-1303 Låg dos
Experimentell: Del 2-A
MT-1303 Hög dos+Kortikosteroid
Läkemedel: MT-1303 Hög dos
Experimentell: Del 2-B
MT-1303 Låg dos+Kortikosteroid+Immunsuppressivt medel
Läkemedel: MT-1303 Låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 36 veckor
upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i anti-dsDNA och komplement
Tidsram: baslinje och 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i antalet lymfocyter
Tidsram: baslinje och 24 veckor
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Studierektor: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-J03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på MT-1303 Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera