Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av MT-1303 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

13. juni 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En utforskende studie av MT-1303 i emner med systemisk lupus erythematosus (en multisenter, åpen studie)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten/toleransen og å utforske effekten av MT-1303 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende elementer: positive anti-ds-DNA-antistoffer, lave komplementnivåer og så videre.
  • Stabile doser av kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv lupus nefritt, nevropsykiatrisk SLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
MT-1303 Lavdose+Kortikosteroid
Legemiddel: MT-1303 Lav dose
Eksperimentell: Del 2-A
MT-1303 Høydose+kortikosteroid
Legemiddel: MT-1303 Høy dose
Eksperimentell: Del 2-B
MT-1303 Lavdose+Kortikosteroid+Immunsuppressiv
Legemiddel: MT-1303 Lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i anti-dsDNA og komplement
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Studieleder: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-J03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på MT-1303 Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere