Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-1303:n tutkiva tutkimus systeemisellä lupus erythematosus -potilailla

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkiva tutkimus MT-1303:sta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (monikeskus, avoin tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-1303:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japani
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japani
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japani
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japani
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japani
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japani
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japani
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japani
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japani
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japani
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin
  • Vähintään yhden seuraavista: positiiviset anti-ds-DNA-vasta-aineet, alhaiset komplementtitasot ja niin edelleen.
  • Vakaat annokset kortikosteroideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aktiivinen lupus nefriitti, neuropsykiatrinen SLE

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
MT-1303 Pieni annos + kortikosteroidi
Lääke: MT-1303 Pieni annos
Kokeellinen: Osa 2-A
MT-1303 Suuri annos + kortikosteroidi
Lääke: MT-1303 Suuri annos
Kokeellinen: Osa 2-B
MT-1303 Pieniannos+kortikosteroidi+immunosuppressantti
Lääke: MT-1303 Pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta anti-dsDNA:ssa ja komplementissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lymfosyyttimäärien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Opintojohtaja: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1303-J03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset MT-1303 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa