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Explorative Studie zu MT-1303 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

13. Juni 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine explorative Studie zu MT-1303 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (eine multizentrische Open-Label-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und die Untersuchung der Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Elemente: positive Anti-ds-DNA-Antikörper, niedrige Komplementspiegel und so weiter.
  • Stabile Dosen von Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Lupusnephritis, neuropsychiatrischer SLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
MT-1303 Niedrige Dosis + Kortikosteroid
Arzneimittel: MT-1303 Niedrige Dosis
Experimental: Teil 2-A
MT-1303 Hochdosiert+Kortikosteroid
Arzneimittel: MT-1303 Hohe Dosis
Experimental: Teil 2-B
MT-1303 Niedrige Dosis + Kortikosteroid + Immunsuppressivum
Arzneimittel: MT-1303 Niedrige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline in anti-dsDNA und Komplement
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung der Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Studienleiter: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-J03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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