Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование MT-1303 у пациентов с системной красной волчанкой

13 июня 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Поисковое исследование MT-1303 у субъектов с системной красной волчанкой (многоцентровое открытое исследование)

Целью данного исследования является оценка безопасности/переносимости и изучение эффективности МТ-1303 у субъектов с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Япония
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Япония
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Япония
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Япония
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Япония
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Япония
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Япония
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Япония
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Япония
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Япония
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СКВ на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Наличие хотя бы одного из следующих признаков: положительные антитела против двухцепочечной ДНК, низкий уровень комплемента и т. д.
  • Стабильные дозы кортикостероидов

Критерий исключения:

  • Тяжелый активный волчаночный нефрит, нервно-психическая СКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
MT-1303 Низкая доза + кортикостероид
Лекарство: MT-1303 Низкая доза
Экспериментальный: Часть 2-А
MT-1303 Высокая доза + кортикостероид
Лекарство: MT-1303 Высокая доза
Экспериментальный: Часть 2-Б
MT-1303 Низкая доза + кортикостероид + иммунодепрессант
Лекарство: MT-1303 Низкая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение анти-дцДНК и комплемента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Директор по исследованиям: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-J03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MT-1303 Низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться