- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02307643
Eksplorativ undersøgelse af MT-1303 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
13. juni 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En eksplorativ undersøgelse af MT-1303 i emner med systemisk lupus erythematosus (en multicenter, åben-label undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og at udforske effektiviteten af MT-1303 hos personer med systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Inverstigational site
-
Chiba-shi, Japan
- Inverstigational site
-
Chuo-ku, Japan
- Inverstigational site
-
Fuchu-shi, Japan
- Inverstigational site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Japan
- Inverstigational site
-
Maebashi-shi, Japan
- Inverstigational site
-
Meguro-ku, Japan
- Inverstigational site
-
Narashino-shi, Japan
- Investigational Site
-
Sendai-shi, Japan
- Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Inverstigational site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Inverstigational site
-
Tsukuba-shi, Japan
- Inverstigational site
-
Urayasu-shi, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SLE baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Tilstedeværelse af mindst et af følgende elementer: positive anti-ds-DNA-antistoffer, lave komplementniveauer og så videre.
- Stabile doser af kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Svær aktiv lupus nefritis, neuropsykiatrisk SLE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1
MT-1303 Lav dosis+kortikosteroid
|
|
Eksperimentel: Del 2-A
MT-1303 Højdosis+kortikosteroid
|
|
Eksperimentel: Del 2-B
MT-1303 Lav dosis+Kortikosteroid+Immunsuppressiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 uger
|
op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i anti-dsDNA og komplement
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
baseline og 24 uger
|
Ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
- Studieleder: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1303-J03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
Kliniske forsøg med MT-1303 Lav dosis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseBelgien, Bulgarien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseKroatien, Bulgarien, Tjekkiet, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Litauen, Polen, Belgien, Ungarn, Serbien, Finland, Ukraine, Schweiz, Canada, Kalkun
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDosisfindende undersøgelse af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasisPlaque PsoriasisBulgarien, Den Russiske Føderation, Estland, Ungarn, Letland, Polen, Ukraine, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseDet Forenede Kongerige
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetCrohns sygdomTjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Slovakiet, Ukraine
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomDet Forenede Kongerige
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Israel, Italien, Holland, Polen, Slovakiet, Ukraine, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Japan