Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne Studium MT-1303 u Pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eksploracyjne badanie MT-1303 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (wieloośrodkowe, otwarte badanie)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji i zbadanie skuteczności MT-1303 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japonia
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japonia
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japonia
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japonia
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japonia
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japonia
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonia
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japonia
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japonia
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Obecność co najmniej jednego z następujących elementów: dodatnie przeciwciała anty ds-DNA, niski poziom dopełniacza i tak dalej.
  • Stabilne dawki kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek, neuropsychiatryczny SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
MT-1303 Mała dawka + kortykosteroid
Lek: MT-1303 Niska dawka
Eksperymentalny: Część 2-A
MT-1303 Wysoka dawka + kortykosteroid
Lek: MT-1303 Wysoka dawka
Eksperymentalny: Część 2-B
MT-1303 Mała dawka + kortykosteroid + środek immunosupresyjny
Lek: MT-1303 Niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w anty-dsDNA i dopełniaczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-J03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-1303 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj