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全身性エリテマトーデス患者におけるMT-1303の探索的研究

2017年6月13日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

全身性エリテマトーデスの被験者におけるMT-1303の探索的研究（多施設共同非盲検研究）

この研究の目的は、安全性/忍容性を評価し、全身性エリテマトーデスの被験者におけるMT-1303の有効性を調査することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi、日本
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku、日本
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi、日本
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi、日本
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi、日本
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku、日本
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi、日本
        • Investigational Site
      • Sendai-shi、日本
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun、日本
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi、日本
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）基準に基づくSLEの診断
  • 次の項目の少なくとも 1 つの存在: 抗 ds-DNA 抗体陽性、補体レベルの低下など。
  • コルチコステロイドの安定した用量

除外基準:

  • 重度の活動性ループス腎炎、精神神経SLE

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
MT-1303 低用量+コルチコステロイド
薬：MT-1303 低用量
実験的：パート 2-A
MT-1303 高用量＋コルチコステロイド
薬：MT-1303 高用量
実験的：パート 2-B
MT-1303 低用量+コルチコステロイド+免疫抑制剤
薬：MT-1303 低用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：36週まで
36週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗 dsDNA と補体のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Tsutomu Takeuchi, MD、Keio University Hospital
  • スタディディレクター：Yoshiya Tanaka, MD、University of Occupational and Environmental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1303-J03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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