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Étude exploratoire du MT-1303 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé

13 juin 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude exploratoire du MT-1303 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (une étude multicentrique ouverte)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité et d'explorer l'efficacité du MT-1303 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japon
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japon
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japon
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japon
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japon
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japon
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japon
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japon
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japon
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du LES basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Présence d'au moins un des éléments suivants : anticorps anti ds-DNA positifs, faibles taux de complément, etc.
  • Doses stables de corticostéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique active sévère, LED neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
MT-1303 Faible dose+Corticostéroïde
Médicament: MT-1303 Faible dose
Expérimental: Partie 2-A
MT-1303 Haute dose+Corticostéroïde
Médicament: MT-1303 Haute dose
Expérimental: Partie 2-B
MT-1303 Faible dose+Corticostéroïde+Immunosuppresseur
Médicament: MT-1303 Faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en anti-dsDNA et complément
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lymphocytes
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Directeur d'études: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1303-J03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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