Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie MT-1303 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

13. června 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Průzkumná studie MT-1303 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (multicentrická, otevřená studie)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a prozkoumat účinnost MT-1303 u subjektů se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Přítomnost alespoň jedné z následujících položek: pozitivní protilátky anti ds-DNA, nízké hladiny komplementu a tak dále.
  • Stabilní dávky kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aktivní lupusová nefritida, neuropsychiatrický SLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
MT-1303 Nízká dávka + kortikosteroid
Lék: MT-1303 Nízká dávka
Experimentální: Část 2-A
MT-1303 Vysoká dávka + kortikosteroid
Lék: MT-1303 Vysoká dávka
Experimentální: Část 2-B
MT-1303 Nízká dávka + kortikosteroid + imunosupresivum
Lék: MT-1303 Nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v anti-dsDNA a komplementu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna počtu lymfocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • Ředitel studie: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1303-J03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-1303 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit