MT-1303在系统性红斑狼疮患者中的探索性研究
2017年6月13日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-1303 在系统性红斑狼疮患者中的探索性研究（多中心、开放标签研究）
本研究的目的是评估 MT-1303 的安全性/耐受性并探索 MT-1303 在系统性红斑狼疮患者中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bunkyo-ku、日本
- Inverstigational site
-
Chiba-shi、日本
- Inverstigational site
-
Chuo-ku、日本
- Inverstigational site
-
Fuchu-shi、日本
- Inverstigational site
-
Fukuoka-shi、日本
- Investigational Site
-
Kawagoe-shi、日本
- Inverstigational site
-
Maebashi-shi、日本
- Inverstigational site
-
Meguro-ku、日本
- Inverstigational site
-
Narashino-shi、日本
- Investigational Site
-
Sendai-shi、日本
- Investigational Site
-
Shimotsuga-gun、日本
- Inverstigational site
-
Shinjuku-ku、日本
- Inverstigational site
-
Tsukuba-shi、日本
- Inverstigational site
-
Urayasu-shi、日本
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断 SLE
- 至少存在以下一项：抗 ds-DNA 抗体阳性、补体水平低等。
- 稳定剂量的皮质类固醇
排除标准：
- 严重活动性狼疮性肾炎、神经精神系统性红斑狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
MT-1303低剂量+皮质类固醇
|
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实验性的：第 2-A 部分
MT-1303 高剂量+皮质类固醇
|
|
|
实验性的：第 2-B 部分
MT-1303 低剂量+糖皮质激素+免疫抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的受试者人数
大体时间：长达 36 周
|
长达 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗 dsDNA 和补体相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
基线和 24 周
|
|
淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
基线和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsutomu Takeuchi, MD、Keio University Hospital
- 研究主任：Yoshiya Tanaka, MD、University of Occupational and Environmental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT-1303低剂量的临床试验
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