- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320500
Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis
Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Approvals (Ethics Board and Health Canada) have already been obtained for the currently proposed prospective randomized, single-blinded, controlled clinical trial. The overall objective of the current investigation is to determine whether myofascial pain-specific therapy (which includes trigger-point injections and myofascial-specific physiotherapy) provides better pain relief and improves knee function compared to the standard-of-care physiotherapy in patients who are referred to orthopedics as potential surgical candidates. Specifically, the investigators hypotheses are that: Patients with knee osteoarthritis (OA) and who may be candidates for total knee arthroplasty 1) will have significantly reduced pain (compared to those who receive standard of care physiotherapy) and improved function (compared to baseline) with myofascial pain therapy and 2) those receiving myofascial therapy will have a delayed and/or reduced need for TKA compared to the standard-of-care physiotherapy group.
Patients with chronic knee pain attributed to osteoarthritis and referred to orthopedics as potential candidates for a knee replacement will receive standard physiotherapy or myofascial-specific therapy over 8 weeks.
The Primary outcome will be pain scores (10 point visual analogue scale (VAS)) in participants following standard-of-care physiotherapy versus myofascial pain-specific therapy for 8 weeks.
The Secondary outcomes will include:
(Comparisons between and/or within groups where appropriate):
- Pain score biweekly up to 8 weeks, at 3 months and 6 months
- Decision to proceed with surgery (yes/no)-to assess the alteration in the need for TKA
- Decision to continue treatment-(yes/no) is treatment beneficial?
- Function -Biodex, 6 min.walk test, Timed up and go- Measured at baseline and 3 months following last therapy session for standard vs. myofascial -is myofascial therapy better for function?
- Brief Pain Interference (BPI) short form- Baseline, 2 weeks and 8 weeks- to assess pain interference
- Oxford knee scores-Baseline, 2 and 8 weeks- reported functional disability (compare groups and to objective measures)
- McGill SF pain questionnaire at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess pain quality
- SF-12 at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess quality of life
- Analgesics consumed at Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 6 months-to assess pain levels
- Compare the X-ray osteoarthritis (OA) grade with initial assessment of MTPs-Does presence of myofascial trigger points (MTPs) explain discordance between OA grade and pain?
- Pain scores on a 10 cm visual analogue scale at Baseline, 2 weeks, 6 months- assess change in pain intensity
- Surgery by 6 month follow-up? Yes/No, If so, when? - postponed or eliminated need for TKA?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosis of bi or unilateral knee OA
- knee pain attributed to knee OA
- referral to orthopedics as a potential candidate for knee total knee arthroplasty
- ability to comprehend/sign consent, independent mobility without assistive devices
Exclusion Criteria:
- allergy/contraindication to study medications (i.e., trigger point injections), previous knee replacement surgery
- infections of clinical abnormalities other than knee OA that could cause the knee pain
- other diagnosed chronic pain syndrome for which they are taking regular pain medications
- pregnancy or breast-feeding
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: standard physiotherapy
Standard of care physiotherapy for knee osteoarthritis (OA) patients who have been diagnosed with knee OA and may be candidates for total knee replacement (TKA)
|
standard of care physiotherapy once every 2 weeks for 8 weeks
|
Kísérleti: Myofascial-specific therapy
Patient undergo myofascial pain-specific therapy which includes trigger point injections at the same time points as the comparator (1 session every 2 weeks for 8 weeks)
|
Once every 2 weeks for 8 weeks (includes trigger point injections if deemed 'necessary' by chronic pain physician)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pain scores on visual analogue scale (VAS)
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Brief pain inventory (BPI)
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
Oxford knee score
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
McGill short pain questionnaire
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
timed up and go (TUG)
Időkeret: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
6 minute walk test
Időkeret: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Biodex functional tests
Időkeret: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
total knee arthroplasty? If so, when
Időkeret: 6 month
|
6 month
|
VAS pain scores
Időkeret: biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months
|
biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Henry, MD, FRCPC, Queens University/Kingston General Hospital
- Kutatásvezető: Gavin Wood, MD, FRCSC, Queens University/Kingston General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAE-217-12
- NOL 158909 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve