Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis

2018. április 4. frissítette: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis

Patients with chronic knee pain attributed to osteoarthritis and referred to orthopedics as potential candidates for a knee replacement will receive standard physiotherapy or myofascial-specific therapy over 8 weeks. Based on the investigators pilot investigation, the investigators expect those who receive myofascial-specific therapy to experience reduced pain (compared to the standard therapy group) and increased flexibility compared to baseline levels. This simple conservative therapy could postpone (or in some cases, eliminate) the need for a knee replacement since pain is the major indication for surgery. If successful, this treatment could improve the quality of life and increase productivity for thousands suffering from knee osteoarthritis and preserve valuable health care resources.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Approvals (Ethics Board and Health Canada) have already been obtained for the currently proposed prospective randomized, single-blinded, controlled clinical trial. The overall objective of the current investigation is to determine whether myofascial pain-specific therapy (which includes trigger-point injections and myofascial-specific physiotherapy) provides better pain relief and improves knee function compared to the standard-of-care physiotherapy in patients who are referred to orthopedics as potential surgical candidates. Specifically, the investigators hypotheses are that: Patients with knee osteoarthritis (OA) and who may be candidates for total knee arthroplasty 1) will have significantly reduced pain (compared to those who receive standard of care physiotherapy) and improved function (compared to baseline) with myofascial pain therapy and 2) those receiving myofascial therapy will have a delayed and/or reduced need for TKA compared to the standard-of-care physiotherapy group.

Patients with chronic knee pain attributed to osteoarthritis and referred to orthopedics as potential candidates for a knee replacement will receive standard physiotherapy or myofascial-specific therapy over 8 weeks.

The Primary outcome will be pain scores (10 point visual analogue scale (VAS)) in participants following standard-of-care physiotherapy versus myofascial pain-specific therapy for 8 weeks.

The Secondary outcomes will include:

(Comparisons between and/or within groups where appropriate):

  • Pain score biweekly up to 8 weeks, at 3 months and 6 months
  • Decision to proceed with surgery (yes/no)-to assess the alteration in the need for TKA
  • Decision to continue treatment-(yes/no) is treatment beneficial?
  • Function -Biodex, 6 min.walk test, Timed up and go- Measured at baseline and 3 months following last therapy session for standard vs. myofascial -is myofascial therapy better for function?
  • Brief Pain Interference (BPI) short form- Baseline, 2 weeks and 8 weeks- to assess pain interference
  • Oxford knee scores-Baseline, 2 and 8 weeks- reported functional disability (compare groups and to objective measures)
  • McGill SF pain questionnaire at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess pain quality
  • SF-12 at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess quality of life
  • Analgesics consumed at Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 6 months-to assess pain levels
  • Compare the X-ray osteoarthritis (OA) grade with initial assessment of MTPs-Does presence of myofascial trigger points (MTPs) explain discordance between OA grade and pain?
  • Pain scores on a 10 cm visual analogue scale at Baseline, 2 weeks, 6 months- assess change in pain intensity
  • Surgery by 6 month follow-up? Yes/No, If so, when? - postponed or eliminated need for TKA?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hôtel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of bi or unilateral knee OA
  • knee pain attributed to knee OA
  • referral to orthopedics as a potential candidate for knee total knee arthroplasty
  • ability to comprehend/sign consent, independent mobility without assistive devices

Exclusion Criteria:

  • allergy/contraindication to study medications (i.e., trigger point injections), previous knee replacement surgery
  • infections of clinical abnormalities other than knee OA that could cause the knee pain
  • other diagnosed chronic pain syndrome for which they are taking regular pain medications
  • pregnancy or breast-feeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard physiotherapy
Standard of care physiotherapy for knee osteoarthritis (OA) patients who have been diagnosed with knee OA and may be candidates for total knee replacement (TKA)
standard of care physiotherapy once every 2 weeks for 8 weeks
Kísérleti: Myofascial-specific therapy
Patient undergo myofascial pain-specific therapy which includes trigger point injections at the same time points as the comparator (1 session every 2 weeks for 8 weeks)
Once every 2 weeks for 8 weeks (includes trigger point injections if deemed 'necessary' by chronic pain physician)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pain scores on visual analogue scale (VAS)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brief pain inventory (BPI)
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
Oxford knee score
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
McGill short pain questionnaire
Időkeret: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
timed up and go (TUG)
Időkeret: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
6 minute walk test
Időkeret: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
Biodex functional tests
Időkeret: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
total knee arthroplasty? If so, when
Időkeret: 6 month
6 month
VAS pain scores
Időkeret: biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months
biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Henry, MD, FRCPC, Queens University/Kingston General Hospital
  • Kutatásvezető: Gavin Wood, MD, FRCSC, Queens University/Kingston General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANAE-217-12
  • NOL 158909 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel