- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320500
Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis
Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Conservative Therapies for the Alleviation of Knee Pain in Knee Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Approvals (Ethics Board and Health Canada) have already been obtained for the currently proposed prospective randomized, single-blinded, controlled clinical trial. The overall objective of the current investigation is to determine whether myofascial pain-specific therapy (which includes trigger-point injections and myofascial-specific physiotherapy) provides better pain relief and improves knee function compared to the standard-of-care physiotherapy in patients who are referred to orthopedics as potential surgical candidates. Specifically, the investigators hypotheses are that: Patients with knee osteoarthritis (OA) and who may be candidates for total knee arthroplasty 1) will have significantly reduced pain (compared to those who receive standard of care physiotherapy) and improved function (compared to baseline) with myofascial pain therapy and 2) those receiving myofascial therapy will have a delayed and/or reduced need for TKA compared to the standard-of-care physiotherapy group.
Patients with chronic knee pain attributed to osteoarthritis and referred to orthopedics as potential candidates for a knee replacement will receive standard physiotherapy or myofascial-specific therapy over 8 weeks.
The Primary outcome will be pain scores (10 point visual analogue scale (VAS)) in participants following standard-of-care physiotherapy versus myofascial pain-specific therapy for 8 weeks.
The Secondary outcomes will include:
(Comparisons between and/or within groups where appropriate):
- Pain score biweekly up to 8 weeks, at 3 months and 6 months
- Decision to proceed with surgery (yes/no)-to assess the alteration in the need for TKA
- Decision to continue treatment-(yes/no) is treatment beneficial?
- Function -Biodex, 6 min.walk test, Timed up and go- Measured at baseline and 3 months following last therapy session for standard vs. myofascial -is myofascial therapy better for function?
- Brief Pain Interference (BPI) short form- Baseline, 2 weeks and 8 weeks- to assess pain interference
- Oxford knee scores-Baseline, 2 and 8 weeks- reported functional disability (compare groups and to objective measures)
- McGill SF pain questionnaire at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess pain quality
- SF-12 at Baseline, 2 weeks and 8 weeks-to assess quality of life
- Analgesics consumed at Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 6 months-to assess pain levels
- Compare the X-ray osteoarthritis (OA) grade with initial assessment of MTPs-Does presence of myofascial trigger points (MTPs) explain discordance between OA grade and pain?
- Pain scores on a 10 cm visual analogue scale at Baseline, 2 weeks, 6 months- assess change in pain intensity
- Surgery by 6 month follow-up? Yes/No, If so, when? - postponed or eliminated need for TKA?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosis of bi or unilateral knee OA
- knee pain attributed to knee OA
- referral to orthopedics as a potential candidate for knee total knee arthroplasty
- ability to comprehend/sign consent, independent mobility without assistive devices
Exclusion Criteria:
- allergy/contraindication to study medications (i.e., trigger point injections), previous knee replacement surgery
- infections of clinical abnormalities other than knee OA that could cause the knee pain
- other diagnosed chronic pain syndrome for which they are taking regular pain medications
- pregnancy or breast-feeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: standard physiotherapy
Standard of care physiotherapy for knee osteoarthritis (OA) patients who have been diagnosed with knee OA and may be candidates for total knee replacement (TKA)
|
standard of care physiotherapy once every 2 weeks for 8 weeks
|
Experimental: Myofascial-specific therapy
Patient undergo myofascial pain-specific therapy which includes trigger point injections at the same time points as the comparator (1 session every 2 weeks for 8 weeks)
|
Once every 2 weeks for 8 weeks (includes trigger point injections if deemed 'necessary' by chronic pain physician)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pain scores on visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Brief pain inventory (BPI)
Zeitfenster: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
Oxford knee score
Zeitfenster: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
McGill short pain questionnaire
Zeitfenster: biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
biweekly for 8 weeks, 3 months, 6 months
|
timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
6 minute walk test
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Biodex functional tests
Zeitfenster: Baseline, 3 months
|
Baseline, 3 months
|
total knee arthroplasty? If so, when
Zeitfenster: 6 month
|
6 month
|
VAS pain scores
Zeitfenster: biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months
|
biweekly up to 8 weeks, then 3 months & 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Henry, MD, FRCPC, Queens University/Kingston General Hospital
- Hauptermittler: Gavin Wood, MD, FRCSC, Queens University/Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-217-12
- NOL 158909 (Andere Kennung: Health Canada)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Standard Physiotherapy
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | COPD | Kongestive Herzinsuffizienz | Malignität | Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie | Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie | NYHA-Klasse IV oder... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossen
-
University of MichiganAnmeldung auf EinladungDepression | Angst | Schlafstörung | SuchtVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutierung
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutierungMyokardinfarkt mit ST-HebungÖsterreich, Deutschland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHäusliche Gewalt | Gewalt in der PartnerschaftVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityRekrutierungWiederkehrender epithelialer EierstockkrebsKorea, Republik von
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenHerzkrankheiten | Roboterchirurgische EingriffeTruthahn
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.BeendetSchienbeinbruch | Handgelenksverletzung | HüftverletzungVereinigte Staaten