Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib (ACP-196) ACP-319-cel kombinációban, B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2025. november 25. frissítette: Acerta Pharma BV

Az ACP-196 és az ACP-319 kombinációjának 1/2 fázisú elméleti vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben

Ez a tanulmány az acalabrutinib és az ACP 319 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és hatékonyságát értékeli B-sejtes rosszindulatú daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész, a dózisemelés, 3 adagolási csoportból áll, egyenként 6 alanyból. Az acalabrutinib adagolása minden kohorszban 100 mg PO naponta kétszer (BID). Az acalabrutinib mellett az 1. kohorsz alanyai naponta kétszer 25 mg ACP-319-et kapnak; A 2. kohorsz naponta kétszer 50 mg ACP-319-et, a 3. kohorsz pedig naponta kétszer 100 mg ACP-319-et kap. A vizsgálati kezelési kombináció maximális tolerálható dózisát (MTD) úgy határozzák meg, hogy az 1. ciklus végén, a dózisemelés előtt értékelik az egyes kohorsz dózisfüggő toxicitását (DLT). Ha egy kohorszban 2 vagy annál nagyobb DLT van, akkor a dózisemelés nem történik meg, és az MTD lesz az a legmagasabb napi dózis, amelynél az adott kohorsz alanyainak kevesebb mint 33%-a tapasztalt DLT-t az 1. ciklusban.

A 2. rész, Dózis-kiterjesztés, szövettanonként 12 alanyt tartalmaz, akik az 1. részben meghatározott acalabrutinib és ACP-319 kombinációját az MTD szerint adagolják. Az alanyok a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásig folytatják az adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A b-sejtes rosszindulatú daganatok diagnosztizálása orvosi feljegyzésekkel és szövettani vizsgálattal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott kritériumok alapján.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • Megegyezés a fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, ha szexuálisan aktív és képes szülni vagy nemzen gyermeket.

Kizárási kritériumok

  • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfóma/leukémia által
  • Bármely terápiás antitest a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • A legutóbbi kemoterápia vagy kísérleti terápia utolsó adagjától a vizsgálati gyógyszerek első adagjáig eltelt idő < 5-szöröse a korábban beadott szer(ek) felezési idejének.
  • ANC < 0,5 x 10^9/l vagy thrombocytaszám < 50 x 10^9/l, kivéve, ha a csontvelőben érintett betegség miatt.
  • kreatinin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN); összbilirubin > 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van); és aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 3,0 x ULN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis növelése és kiterjesztése

Az acalabrutinib dózisát rögzítik, és az ACP-319 adagját mindhárom kohorszban emelik, és mindegyik kohorsz mindkét vizsgálati gyógyszert szájon át veszi be, naponta kétszer (BID) körülbelül 12 órás időközönként.

Legfeljebb 12 alanyból álló bővítési csoportok csíraközpont B-sejtes (GCB) DLBCL és nem GCB DLBCL számára, hogy fix dózisú acalabrutinib és ACP-319 szedését. Mindegyik betegségcsoport mindkét vizsgált gyógyszert szájon át veszi be, naponta kétszer (BID), körülbelül 12 órás időközönként.
Drog: Acalabrutinib
Orális
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: ACP-319
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz és az általános válaszarány
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó értékelhető betegségfelmérésig átlagosan 1 év
A legjobb válasz és az általános válaszarány a vizsgáló által az egyes betegségszövettani vizsgálatokhoz használt kritériumok szerint. A standardizált válasz- és progressziókritériumok a B-sejtes rosszindulatú daganatokra, köztük a WM-re megállapított kritériumokon alapulnak (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; és Durie 2006).
a kezelés kezdetétől az utolsó értékelhető betegségfelmérésig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-LY-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel