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Acalabrutinib (ACP-196) en association avec l'ACP-319, pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B

25 novembre 2025 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de preuve de concept de phase 1/2 de la combinaison de l'ACP-196 et de l'ACP-319 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B

Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité de l'acalabrutinib et de l'ACP 319 dans les tumeurs malignes à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1, Dose Escalation, est composée de 3 cohortes de dosage de 6 sujets chacune. La posologie de l'acalabrutinib est fixée dans toutes les cohortes à 100 mg PO deux fois par jour (BID). En plus de l'acalabrutinib, les sujets de la cohorte 1 recevront ACP-319, 25 mg BID ; La cohorte 2 recevra ACP-319, 50 mg BID : et la cohorte 3 recevra ACP-319 100 mg BID. La dose maximale tolérée (MTD) de la combinaison de traitement à l'étude sera déterminée en évaluant les toxicités liées à la dose (DLT) pour chaque cohorte à la fin du cycle 1 avant l'augmentation de la dose. S'il y a un nombre supérieur ou égal à 2 DLT dans une cohorte, l'escalade de dose ne se produira pas et la MTD sera la dose quotidienne la plus élevée pour laquelle moins de 33 % des sujets de cette cohorte ont subi des DLT au cours du cycle 1.

La partie 2, Extension de la dose, comprend 12 sujets par histologie, dosant à la DMT pour la combinaison d'acalabrutinib et d'ACP-319 établie dans la partie 1. Les sujets continueront à prendre le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable liée au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'une tumeur maligne à cellules b documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Accord d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude si sexuellement actif et capable de porter ou d'engendrer des enfants.

Critère d'exclusion

  • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des médicaments à l'étude, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome/leucémie
  • Tout anticorps thérapeutique dans les 4 semaines suivant la première dose des médicaments à l'étude.
  • Le temps écoulé entre la dernière dose de la chimiothérapie ou la thérapie expérimentale la plus récente et la première dose des médicaments à l'étude est < 5 fois la demi-vie du ou des agents précédemment administrés.
  • NAN < 0,5 x 10^9/L ou numération plaquettaire < 50 x 10^9/L, sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse.
  • Créatinine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf si due à la maladie de Gilbert) ; et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose

La dose d'acalabrutinib sera fixe et la dose d'ACP-319 sera augmentée dans chacune des trois cohortes, et chaque cohorte prendra les deux médicaments à l'étude par voie orale, deux fois par jour (BID) à environ 12 heures d'intervalle.

Groupes d'expansion jusqu'à 12 sujets pour DLBCL à cellules B du centre germinal (GCB) et DLBCL non-GCB pour prendre une dose fixe d'acalabrutinib et d'ACP-319. Chaque groupe de maladies prendra les deux médicaments à l'étude par voie orale, deux fois par jour (BID) à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament: Acalabrutinib
Oral
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: ACP-319
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse et taux de réponse global
Délai: du début du traitement au dernier bilan évaluable de la maladie, en moyenne 1 an
Meilleure réponse et taux de réponse global selon les critères utilisés par l'investigateur pour chaque histologie de la maladie. Les critères standardisés de réponse et de progression sont basés sur des critères établis pour les tumeurs malignes à cellules B, y compris la MW (Cheson 2014 ; Owen 2013 ; Hallek 2008 ; Bladé 1998 ; et Durie 2006).
du début du traitement au dernier bilan évaluable de la maladie, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimé)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-LY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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