ACP-319와 병용한 아칼라브루티닙(ACP-196), B세포 악성 종양 치료용
ACP-196과 ACP-319의 조합에 대한 B세포 악성 종양 환자의 1/2상 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
파트 1, 용량 증량은 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 용량 코호트로 구성됩니다. 아칼라브루티닙 투여량은 모든 코호트에서 100 mg PO 1일 2회(BID)로 고정됩니다. 아칼라브루티닙에 더하여, 코호트 1의 대상체는 ACP-319, 25mg BID를 투여받게 될 것이며; 코호트 2는 ACP-319, 50mg BID를 받을 것이고, 코호트 3은 ACP-319 100mg BID를 받을 것이다. 연구 치료 조합의 최대 내약 용량(MTD)은 용량 증량 전 사이클 1 종료 시 각 코호트에 대한 용량 관련 독성(DLT)을 평가하여 결정됩니다. 코호트에 2개 이상의 DLT가 있는 경우 용량 증량은 발생하지 않으며 MTD는 해당 코호트의 피험자의 33% 미만이 주기 1에서 DLT를 경험한 최고 일일 용량이 됩니다.
파트 2, 용량 확장에는 파트 1에서 확립된 아칼라브루티닙과 ACP-319의 조합에 대해 MTD에서 투여하는 조직학당 12명의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 관련 독성까지 투약을 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 의료 기록 및 세계보건기구(WHO)에서 정한 기준에 따른 조직학으로 문서화한 B세포 악성 종양의 진단.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 림프종/백혈병에 의한 중추신경계(CNS) 침범
- 연구 약물의 첫 투여 4주 이내의 모든 치료용 항체.
- 가장 최근의 화학요법 또는 실험적 요법의 마지막 용량에서 연구 약물의 첫 번째 용량까지의 시간은 이전에 투여된 제제(들)의 반감기의 < 5배입니다.
- ANC < 0.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 < 50 x 10^9/L(골수에 질병이 관여하지 않는 한).
- 크레아티닌 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트병으로 인한 경우 제외); 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 x ULN.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
아칼라브루티닙 용량은 고정되고 ACP-319 용량은 3개의 코호트 각각에서 증량될 것이며, 각 코호트는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번(BID) 경구로 두 연구 약물을 복용할 것입니다. 고정 용량의 아칼라브루티닙 및 ACP-319를 복용하기 위해 생식 중심 B 세포(GCB) DLBCL 및 비-GCB DLBCL에 대해 최대 12명의 피험자로 구성된 확장 그룹. 각 질병 그룹은 약 12시간 간격으로 하루에 두 번(BID) 경구로 두 연구 약물을 복용합니다. |
경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 응답 및 전체 응답률
기간: 치료 시작부터 마지막 평가 가능한 질병 평가까지, 평균 1년
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연구자가 각 질병 조직학에 대해 사용하는 기준에 따른 최고 반응 및 전체 반응률.
표준화된 반응 및 진행 기준은 WM(Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; Durie 2006)을 포함하여 B 세포 악성종양에 대해 확립된 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작부터 마지막 평가 가능한 질병 평가까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-LY-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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