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Acalabrutinib (ACP-196) en combinación con ACP-319, para el tratamiento de neoplasias malignas de células B

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de prueba de concepto de fase 1/2 de la combinación de ACP-196 y ACP-319 en sujetos con neoplasias malignas de células B

Este estudio evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia de acalabrutinib y ACP 319 en las neoplasias malignas de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1, Aumento de dosis, se compone de 3 cohortes de dosificación de 6 sujetos cada una. La dosificación de acalabrutinib se fija en todas las cohortes en 100 mg PO dos veces al día (BID). Además de acalabrutinib, los sujetos de la Cohorte 1 recibirán ACP-319, 25 mg BID; La cohorte 2 recibirá ACP-319, 50 mg BID: y la cohorte 3 recibirá ACP-319 100 mg BID. La dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación de tratamiento del estudio se determinará mediante la evaluación de las toxicidades relacionadas con la dosis (DLT) para cada cohorte al final del ciclo 1 antes del aumento de la dosis. Si hay más de o igual a 2 DLT en una cohorte, no se producirá un aumento de la dosis y la MTD será la dosis diaria más alta para la que menos del 33 % de los sujetos de esa cohorte experimentaron DLT en el Ciclo 1.

La Parte 2, Expansión de dosis, incluye 12 sujetos por histología, dosificados en la MTD para la combinación de acalabrutinib y ACP-319 establecida en la Parte 1. Los sujetos continuarán con la dosificación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable relacionada con el fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de una neoplasia maligna de células B según lo documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
  • Acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.

Criterio de exclusión

  • Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que pone en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma/leucemia
  • Cualquier anticuerpo terapéutico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  • El tiempo desde la última dosis de la quimioterapia o terapia experimental más reciente hasta la primera dosis de los fármacos del estudio es < 5 veces la vida media de los agentes administrados previamente.
  • ANC < 0,5 x 10^9/L o recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L a menos que se deba a una afectación de la médula ósea por enfermedad.
  • Creatinina > 1,5 x límite superior normal institucional (LSN); bilirrubina total > 1,5 x ULN (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert); y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis

Se fijará la dosis de acalabrutinib y se aumentará la dosis de ACP-319 en cada una de las tres cohortes, y cada cohorte tomará ambos fármacos del estudio por vía oral, dos veces al día (BID) en intervalos de aproximadamente 12 horas.

Grupos de expansión de hasta 12 sujetos para DLBCL de células B del centro germinal (GCB) y DLBCL no GCB para tomar una dosis fija de acalabrutinib y ACP-319. Cada grupo de enfermedades tomará ambos medicamentos del estudio por vía oral, dos veces al día (BID) en intervalos de aproximadamente 12 horas.
Droga: Acalabrutinib
Oral
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: ACP-319
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta y tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última valoración evaluable de la enfermedad, una media de 1 año
Mejor respuesta y tasa de respuesta general según los criterios que utiliza el investigador para cada histología de la enfermedad. Los criterios estandarizados de respuesta y progresión se basan en criterios establecidos para las neoplasias malignas de células B, incluida la WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; y Durie 2006).
desde el inicio del tratamiento hasta la última valoración evaluable de la enfermedad, una media de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-LY-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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