Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi (ACP-196) yhdessä ACP-319:n kanssa B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen 1/2 todistustutkimus ACP-196:n ja ACP-319:n yhdistelmästä potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akalabrutinibin ja ACP 319:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1, Annoksen eskalointi, koostuu kolmesta annostuskohortista, joissa kussakin on 6 henkilöä. Acalabrutinibin annostus on vahvistettu kaikissa kohortteissa 100 mg PO kahdesti päivässä (BID). Acalabrutinibin lisäksi kohortin 1 koehenkilöt saavat ACP-319:ää, 25 mg BID; Kohortti 2 saa ACP-319:ää, 50 mg kahdesti päivässä: ja kohortti 3 saa ACP-319:ää 100 mg kahdesti päivässä. Tutkimushoitoyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) määritetään arvioimalla annosriippuvaisia ​​toksisuuksia (DLT:t) jokaiselle kohortille syklin 1 lopussa ennen annoksen nostamista. Jos kohortissa on vähintään 2 DLT:tä, annosta ei nosteta ja MTD on suurin päiväannos, jolla alle 33 % kohortin koehenkilöistä koki DLT:itä syklissä 1.

Osa 2, Annoksen laajennus, sisältää 12 koehenkilöä histologiaa kohden, annostelu MTD:n mukaisesti osassa 1 määritellylle acalabrutinibin ja ACP-319:n yhdistelmälle. Koehenkilöt jatkavat annostelua, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävään lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • B-solun pahanlaatuisuuden diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin kriteereihin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Sopimus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.

Poissulkemiskriteerit

  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  • Lymfooman/leukemian aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Mikä tahansa terapeuttinen vasta-aine 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta.
  • Aika viimeisimmän kemoterapian tai kokeellisen hoidon viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeiden ensimmäiseen annokseen on < 5 kertaa aikaisemmin annettujen aineiden puoliintumisaika.
  • ANC < 0,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9/l, paitsi jos syynä on luuytimessä esiintyvä sairaus.
  • Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista); ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen

Acalabrutinibi-annos vahvistetaan ja ACP-319-annosta nostetaan jokaisessa kolmessa kohortissa, ja jokainen kohortti ottaa molemmat tutkimuslääkkeet suun kautta kahdesti päivässä (BID) noin 12 tunnin välein.

Enintään 12 henkilön laajennusryhmät sukusolukeskuksen B-solujen (GCB) DLBCL:lle ja ei-GCB DLBCL:lle ottamaan kiinteän annoksen acalabrutinibia ja ACP-319:ää. Kukin sairausryhmä ottaa molemmat tutkimuslääkkeet suun kautta kahdesti päivässä (BID) noin 12 tunnin välein.
Lääke: Akalabrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: ACP-319
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus ja kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen arvioitavaan sairausarviointiin, keskimäärin 1 vuosi
Paras vaste ja kokonaisvasteprosentti tutkijan kunkin sairauden histologian käyttämien kriteerien mukaan. Standardoidut vaste- ja etenemiskriteerit perustuvat vakiintuneisiin kriteereihin B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille, mukaan lukien WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; ja Durie 2006).
hoidon alusta viimeiseen arvioitavaan sairausarviointiin, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-LY-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa