Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acalabrutinib (ACP-196) in combinatie met ACP-319, voor de behandeling van B-cel maligniteiten

22 april 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 1/2 proof-of-concept-studie van de combinatie van ACP-196 en ACP-319 bij proefpersonen met B-cel-maligniteiten

Deze studie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van acalabrutinib en ACP 319 bij B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1, Dosisescalatie, bestaat uit 3 doseringscohorten van elk 6 proefpersonen. De dosering van acalabrutinib is in alle cohorten vastgesteld op 100 mg PO tweemaal daags (BID). Naast acalabrutinib krijgen proefpersonen in Cohort 1 ACP-319, 25 mg tweemaal daags; Cohort 2 krijgt ACP-319, 50 mg tweemaal daags: en cohort 3 krijgt ACP-319 100 mg tweemaal daags. De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de onderzoeksbehandelingscombinatie zal worden bepaald door dosisgerelateerde toxiciteiten (DLT's) voor elk cohort te beoordelen aan het einde van cyclus 1 voorafgaand aan dosisescalatie. Als er meer dan of gelijk zijn aan 2 DLT's in een cohort, zal er geen dosisescalatie plaatsvinden en zal de MTD de hoogste dagelijkse dosis zijn waarvoor minder dan 33% van de proefpersonen in dat cohort DLT's ervoeren in cyclus 1.

Deel 2, Dosisuitbreiding, omvat 12 proefpersonen per histologie, dosering op de MTD voor de combinatie van acalabrutinib en ACP-319 vastgesteld in Deel 1. Proefpersonen zullen doorgaan met doseren tot ziekteprogressie of onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van een b-cel maligniteit zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria die zijn opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen indien seksueel actief en in staat om kinderen te baren of te verwekken.

Uitsluitingscriteria

  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom/leukemie
  • Elk therapeutisch antilichaam binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • De tijd vanaf de laatste dosis van de meest recente chemotherapie of experimentele therapie tot de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen is < 5 keer de halfwaardetijd van de eerder toegediende stof(fen).
  • ANC < 0,5 x 10^9/L of aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L tenzij door ziektebetrokkenheid in het beenmerg.
  • Creatinine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine > 1,5 x ULN (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert); en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding

De acalabrutinib-dosis zal worden vastgesteld en de ACP-319-dosis zal worden verhoogd in elk van de drie cohorten, en elk cohort zal beide onderzoeksgeneesmiddelen oraal innemen, tweemaal per dag (BID) met tussenpozen van ongeveer 12 uur.

Uitbreidingsgroepen van maximaal 12 proefpersonen voor kiemcentrum B-cel (GCB) DLBCL en niet-GCB DLBCL om een ​​vaste dosis acalabrutinib en ACP-319 te nemen. Elke ziektegroep zal beide onderzoeksgeneesmiddelen via de mond innemen, tweemaal per dag (BID) met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: ACS-319
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste respons en algemeen responspercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de laatste evalueerbare ziektebeoordeling, gemiddeld 1 jaar
Beste respons en totaal responspercentage volgens de criteria die de onderzoeker gebruikt voor elke ziektehistologie. Gestandaardiseerde respons- en progressiecriteria zijn gebaseerd op vastgestelde criteria voor B-cel maligniteiten, waaronder WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; en Durie 2006).
vanaf het begin van de behandeling tot de laatste evalueerbare ziektebeoordeling, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren