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Acalabrutinib (ACP-196) in Kombination mit ACP-319 zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen

25. November 2025 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase-1/2-Proof-of-Concept-Studie zur Kombination von ACP-196 und ACP-319 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von Acalabrutinib und ACP 319 bei malignen B-Zell-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1, Dosiseskalation, besteht aus 3 Dosierungskohorten mit jeweils 6 Probanden. Die Dosierung von Acalabrutinib ist in allen Kohorten auf 100 mg p.o. zweimal täglich (BID) festgelegt. Zusätzlich zu Acalabrutinib erhalten die Probanden in Kohorte 1 ACP-319, 25 mg BID; Kohorte 2 erhält ACP-319, 50 mg BID, und Kohorte 3 erhält ACP-319, 100 mg BID. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Studienbehandlungskombination wird durch Bewertung der dosisbezogenen Toxizitäten (DLTs) für jede Kohorte am Ende von Zyklus 1 vor der Dosiseskalation bestimmt. Wenn in einer Kohorte mehr als oder gleich 2 DLTs vorhanden sind, erfolgt keine Dosiseskalation und die MTD ist die höchste Tagesdosis, bei der weniger als 33 % der Patienten in dieser Kohorte DLTs in Zyklus 1 erlitten.

Teil 2, Dosiserweiterung, umfasst 12 Probanden pro Histologie, Dosierung an der in Teil 1 festgelegten MTD für die Kombination von Acalabrutinib und ACP-319. Die Probanden werden die Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizität fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose einer B-Zell-Malignität, dokumentiert durch medizinische Aufzeichnungen und mit Histologie, basierend auf Kriterien, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt wurden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, wenn sexuell aktiv und in der Lage, Kinder zu gebären oder zu zeugen.

Ausschlusskriterien

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Studienmedikamenten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphom/Leukämie
  • Jeder therapeutische Antikörper innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  • Die Zeit von der letzten Dosis der letzten Chemotherapie oder experimentellen Therapie bis zur ersten Dosis der Studienmedikamente beträgt < das 5-fache der Halbwertszeit der zuvor verabreichten Wirkstoffe.
  • ANC < 0,5 x 10^9/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l, es sei denn, es liegt eine Krankheitsbeteiligung im Knochenmark vor.
  • Kreatinin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit); und Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion

Die Acalabrutinib-Dosis wird festgelegt und die ACP-319-Dosis wird in jeder der drei Kohorten eskaliert, und jede Kohorte wird beide Studienmedikamente zweimal täglich (BID) in etwa 12-Stunden-Intervallen oral einnehmen.

Erweiterungsgruppen von bis zu 12 Probanden für Germinal Center B-Cell (GCB) DLBCL und Non-GCB DLBCL zur Einnahme einer festen Dosis von Acalabrutinib und ACP-319. Jede Krankheitsgruppe nimmt beide Studienmedikamente zweimal täglich (BID) in etwa 12-Stunden-Intervallen oral ein.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: ACP-319
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort und Gesamtantwortrate
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zur letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung durchschnittlich 1 Jahr
Bestes Ansprechen und Gesamtansprechrate gemäß den Kriterien, die der Prüfer für jede Krankheitshistologie anwendet. Standardisierte Ansprech- und Progressionskriterien basieren auf etablierten Kriterien für B-Zell-Malignome, einschließlich MW (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; und Durie 2006).
vom Behandlungsbeginn bis zur letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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