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B細胞悪性腫瘍の治療のためのACP-319と組み合わせたAcalabrutinib（ACP-196）

2024年4月22日 更新者：Acerta Pharma BV

B細胞悪性腫瘍の被験者におけるACP-196とACP-319の組み合わせの第1/2相概念実証研究

この研究では、B 細胞悪性腫瘍における acalabrutinib と ACP 319 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および有効性を評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 の用量漸増は、それぞれ 6 人の被験者からなる 3 つの投薬コホートで構成されています。 Acalabrutinib の投与量は、すべてのコホートで 1 日 2 回 (BID) 100 mg の PO に固定されています。 アカラブルチニブに加えて、コホート 1 の被験者には ACP-319、25 mg BID が投与されます。コホート 2 には ACP-319、50 mg BID が投与され、コホート 3 には ACP-319 100 mg BID が投与されます。 研究治療の組み合わせの最大耐用量（MTD）は、用量漸増前のサイクル1の終わりに各コホートの用量関連毒性（DLT）を評価することによって決定されます。 コホートに 2 つ以上の DLT がある場合、用量漸増は行われず、MTD は、そのコホートの被験者の 33% 未満がサイクル 1 で DLT を経験した最高の 1 日用量になります。

パート 2、用量拡大には、組織学ごとに 12 人の被験者が含まれ、パート 1 で確立された acalabrutinib と ACP-319 の組み合わせの MTD で投薬されます。被験者は、疾患の進行または許容できない薬物関連毒性が生じるまで投薬を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 医療記録および世界保健機関 (WHO) によって確立された基準に基づく組織学によって文書化された b 細胞悪性腫瘍の診断。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -研究中および研究薬の最後の投与後90日間、避妊を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。

除外基準

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、治験薬の吸収または代謝を妨害する、または治験結果を過度の危険にさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状または器官系機能障害。
  • リンパ腫/白血病による中枢神経系 (CNS) の関与
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の治療用抗体。
  • -最新の化学療法または実験的治療の最後の投与から治験薬の最初の投与までの時間は、以前に投与された薬剤の半減期の5倍未満です。
  • ANC < 0.5 x 10^9/L または血小板数 < 50 x 10^9/L (骨髄への疾患の関与による場合を除く)。
  • クレアチニン > 1.5 x 施設の正常上限 (ULN); -総ビリルビン> 1.5 x ULN（ギルバート病による場合を除く）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0 x ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増および拡大

acalabrutinib の用量は固定され、ACP-319 の用量は 3 つのコホートのそれぞれで段階的に増加し、各コホートは両方の治験薬を 1 日 2 回 (BID) 約 12 時間間隔で経口摂取します。

acalabrutinib と ACP-319 の固定用量を服用する、胚中心 B 細胞 (GCB) DLBCL および非 GCB DLBCL の最大 12 人の被験者の拡張グループ。 各疾患群は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回 (BID)、両方の治験薬を経口摂取します。
薬：アカラブルチニブ
オーラル
他の名前：
  • ACP-196
薬：ACP-319
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の回答と全体の回答率
時間枠：治療開始から評価可能な最後の疾患評価まで、平均1年
研究者が各疾患の組織学に使用する基準ごとの最良の応答と全体の応答率。 標準化された反応および進行基準は、WM を含む B 細胞悪性腫瘍の確立された基準に基づいています (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; and Durie 2006)。
治療開始から評価可能な最後の疾患評価まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Clinical Study Infromation Center、1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月20日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (推定)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-LY-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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