Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib (ACP-196) w połączeniu z ACP-319 w leczeniu nowotworów z komórek B

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 1/2 dotyczące połączenia ACP-196 i ACP-319 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B

To badanie ocenia bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i skuteczność acalabrutinibu i ACP 319 w nowotworach złośliwych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1, Zwiększanie dawki, składa się z 3 kohort dawkowania po 6 osób każda. Dawkowanie acalabrutinibu ustalono we wszystkich kohortach na 100 mg doustnie dwa razy dziennie (BID). Oprócz acalabrutinibu, pacjenci w Kohorcie 1 otrzymają ACP-319, 25 mg BID; Kohorta 2 otrzyma ACP-319 w dawce 50 mg BID, a kohorta 3 otrzyma ACP-319 w dawce 100 mg BID. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) badanej kombinacji leków zostanie określona przez ocenę toksyczności zależnej od dawki (DLT) dla każdej kohorty pod koniec cyklu 1 przed zwiększeniem dawki. Jeśli w kohorcie są większe lub równe 2 DLT, eskalacja dawki nie nastąpi, a MTD będzie najwyższą dawką dzienną, dla której mniej niż 33% pacjentów w tej kohorcie doświadczyło DLT w cyklu 1.

Część 2, Rozszerzenie dawki, obejmuje 12 pacjentów na histologię, dawkowanie na poziomie MTD dla kombinacji acalabrutinibu i ACP-319 ustalonej w Części 1. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu z komórek B udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub płodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia

  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanych leków lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka/białaczkę
  • Dowolne przeciwciało terapeutyczne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanych leków.
  • Czas od ostatniej dawki ostatniej chemioterapii lub terapii eksperymentalnej do pierwszej dawki badanych leków jest < 5 razy dłuższy niż okres półtrwania wcześniej podanego środka(ów).
  • ANC < 0,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chorobę.
  • kreatynina > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta); i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki

Dawka acalabrutinibu zostanie ustalona, ​​a dawka ACP-319 zostanie zwiększona w każdej z trzech kohort, a każda kohorta będzie przyjmować oba badane leki doustnie, dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin.

Grupy ekspansyjne liczące do 12 pacjentów dla DLBCL z centrum rozrodczego komórek B (GCB) i DLBCL bez GCB w celu przyjęcia stałej dawki acalabrutinibu i ACP-319. Każda grupa chorobowa będzie przyjmować oba badane leki doustnie, dwa razy dziennie (BID) w około 12-godzinnych odstępach czasu.
Lek: Akalabrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: AKP-319
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź i ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniej możliwej do oceny oceny choroby, średnio 1 rok
Najlepsza odpowiedź i ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów stosowanych przez badacza dla każdej histologii choroby. Standaryzowane kryteria odpowiedzi i progresji są oparte na ustalonych kryteriach dla nowotworów z komórek B, w tym WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Blade 1998; i Durie 2006).
od rozpoczęcia leczenia do ostatniej możliwej do oceny oceny choroby, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj